Sustitución de hierro después de la artroplastia total de rodilla
Sustitución de hierro después de la artroplastia total de rodilla: un estudio aleatorizado
Hemoboost es un producto natural registrado que contiene hemoglobina hemolizada especialmente procesada y hierro dextrano. Se comercializa para uso humano sobre la base de muchos años de uso y efecto documentado en medicina veterinaria. El hierro dextrano se introdujo para su uso en medicina humana en 1954.
Krauterblut es un producto natural registrado elaborado a partir de una serie de hierbas cuyo principio activo es el gluconato ferroso. Ambos medicamentos han estado disponibles durante varios años y se han vuelto cada vez más populares entre los pacientes y el personal de atención médica debido a la reducción de los efectos adversos.
El objetivo de este estudio es determinar el efecto y los efectos adversos de los productos naturales Hemoboost y Kräuterblut frente al sulfato ferroso habitualmente administrado en artroplastia de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las artroplastias de cadera y rodilla se realizan con una frecuencia cada vez mayor en el mundo occidental, y en Dinamarca se realizan aproximadamente 12.000 operaciones al año (2/1000/año). La pérdida de sangre perioperatoria y postoperatoria generalmente es de ½ a 1½ litros, lo que frecuentemente se asocia con anemia sintomática que obstruye la movilización y aumenta el riesgo de complicaciones.
Por lo tanto, la suplementación postoperatoria con hierro por un período de hasta 12 semanas es una práctica adoptada con frecuencia. Sin embargo, no hay consenso o evidencia que apoye la administración de suplementos de hierro posoperatorios y los efectos de la deficiencia de hierro no están claros. Es bien sabido que la suplementación con hierro provoca efectos adversos gastrointestinales hasta en un 25% de los casos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Frederikshavn, Dinamarca
- Frederikshavn Hospital, Aalborg Hospital/Aarhus University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18 años
- ASA grupo I-II
Criterio de exclusión:
- trastorno maligno
- insuficiencia renal cronica
- infección del tracto urinario
- diátesis hemorrágica
- hemoglobina < 7 mmol/l
- demencia o trastorno mental incompatible con la participación en la encuesta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Hemoboost (suplemento de hierro)
Producto natural registrado que contiene hemoglobina especialmente hemolizada y hierro dextrano.
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200 mg de hemoglobina especialmente procesada y 30 mg de hierro dextrano equivalente a 10,5 mg de hierro ligado orgánicamente en 1 comprimido dos veces al día.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Kräuterblut (suplemento de hierro)
Un producto natural registrado elaborado a partir de una serie de hierbas con gluconato ferroso como sustancia activa.
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40 mg de hierro, 20 ml dos veces al día.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Ferrofumerat (suplemento de hierro)
Sulfato de hierro
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200 mg de sulfato ferroso como 1 tableta dos veces al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de hemoglobina
Periodo de tiempo: 3 meses
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Determine si la sustitución con hierro peroral de Hemo-Boost o Krauterblut da como resultado el mismo aumento de la concentración de hemoglobina que el sulfato ferroso administrado habitualmente. Estudiar los efectos adversos de los productos naturales Hemo-Boost y Krauterblut frente al sulfato ferroso en artroplastia de rodilla. |
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
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Puntuaciones de dolor en la escala analógica visual.
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3 meses
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Consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Curación de úlcera
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Necesidad básica de instalaciones.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Nivel de actividad
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sten Rasmussen, M.D.Sci., Orthopaedic Division, North Denmark Region, Aalborg University Hospital, Denmark
- Silla de estudio: Søren Lundbye-Christensen, Ph.d., Aalborg University
- Silla de estudio: Mogens B. Joergensen, M.D., Orthopaedic Division, North Denmark Region, Aalborg University Hospital, Denmark
- Silla de estudio: Ole Simonsen, M.D., Orthopaedic Division, North Denmark Region, Aalborg University Hospital, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- VN 2004/30
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