Raudan korvaaminen polven artroplastian jälkeen
Raudan korvaaminen täydellisen polven artroplastian jälkeen – satunnaistettu tutkimus
Hemoboost on rekisteröity luonnontuote, joka sisältää erityisesti käsiteltyä hemolysoitua hemoglobiinia ja rautadekstraania. Sitä markkinoidaan ihmiskäyttöön useiden vuosien käytön ja dokumentoidun eläinlääketieteen vaikutuksen perusteella. Rautadekstraani otettiin käyttöön ihmislääketieteessä vuonna 1954.
Krauterblut on rekisteröity luonnontuote, joka on valmistettu useista yrteistä ja joiden vaikuttava aine on rautaglukonaatti. Molemmat lääkkeet ovat olleet saatavilla useita vuosia, ja niistä on tullut yhä suositumpia potilaiden ja terveydenhuollon henkilökunnan keskuudessa haittavaikutusten vähentymisen vuoksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää luonnontuotteiden Hemoboost ja Kräuterblut vaikutus ja haittavaikutukset verrattuna tavallisesti annettavaan ferrosulfaattiin polvinivelleikkauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lonkka- ja polvinivelleikkauksia tehdään länsimaissa yhä useammin, ja Tanskassa tehdään noin 12 000 leikkausta vuodessa (2/1000/vuosi). Perioperatiivinen ja postoperatiivinen verenhukka on yleensä ½ -1½ litraa, mikä liittyy usein oireita tuottavaan anemiaan, joka estää mobilisaatiota ja lisää komplikaatioiden riskiä.
Leikkauksen jälkeinen rautalisähoito jopa 12 viikon ajan on siksi yleinen käytäntö. Ei kuitenkaan ole yksimielisyyttä tai näyttöä, joka tukisi leikkauksen jälkeistä raudan lisäystä, ja raudanpuutteen vaikutukset ovat epäselviä. On hyvin tunnettua, että raudan lisäys aiheuttaa ruoansulatuskanavan haittavaikutuksia jopa 25 prosentissa tapauksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Frederikshavn, Tanska
- Frederikshavn Hospital, Aalborg Hospital/Aarhus University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 18 vuotta
- ASA ryhmä I-II
Poissulkemiskriteerit:
- pahanlaatuinen häiriö
- krooninen munuaisten vajaatoiminta
- virtsatieinfektio
- hemorraginen diateesi
- hemoglobiini < 7 mmol/l
- dementia tai mielenterveyshäiriö, joka ei sovi yhteen kyselyyn osallistumisen kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hemoboost (raudatlisä)
Rekisteröity luonnontuote, joka sisältää erityisesti hemolysoitua hemoglobiinia ja rautadekstraania.
|
200 mg erikoiskäsiteltyä hemoglobiinia ja 30 mg rautadekstraania, mikä vastaa 10,5 mg orgaanisesti sitoutunutta rautaa 1 tabletissa kahdesti vuorokaudessa.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kräuterblut (raudatlisä)
Rekisteröity luonnontuote, joka on valmistettu useista yrteistä ja jonka vaikuttavana aineena on rautaglukonaatti.
|
40 mg rautaa, 20 ml kahdesti päivässä.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ferrofumeraatti (rautalisä)
Rautasulfaatti
|
200 mg rautasulfaattia 1 tablettina kahdesti päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Selvitä, johtaako peroraalinen raudan korvaaminen Hemo-Boostilla tai Krauterblutilla saman hemoglobiinipitoisuuden nousun kuin tavallisesti annettava rautasulfaatti. Tutkia luonnontuotteiden Hemo-Boost ja Krauterblut haittavaikutuksia rautasulfaattiin verrattuna polvinivelleikkauksessa. |
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun mittaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kipupisteet visuaalisella analogisella asteikolla.
|
3 kuukautta
|
|
Kipulääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Haavan paraneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Tilojen perustarpeet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Aktiviteetin taso
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sten Rasmussen, M.D.Sci., Orthopaedic Division, North Denmark Region, Aalborg University Hospital, Denmark
- Opintojen puheenjohtaja: Søren Lundbye-Christensen, Ph.d., Aalborg University
- Opintojen puheenjohtaja: Mogens B. Joergensen, M.D., Orthopaedic Division, North Denmark Region, Aalborg University Hospital, Denmark
- Opintojen puheenjohtaja: Ole Simonsen, M.D., Orthopaedic Division, North Denmark Region, Aalborg University Hospital, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- VN 2004/30
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .