Замена железа после тотального эндопротезирования коленного сустава
Замена железа после тотального эндопротезирования коленного сустава — рандомизированное исследование
Hemoboost — это зарегистрированный натуральный продукт, содержащий специально обработанный гемолизированный гемоглобин и декстран железа. Он продается для использования человеком на основании многолетнего использования и документально подтвержденного эффекта в ветеринарии. Декстран железа был введен для использования в медицине в 1954 году.
Krauterblut — это зарегистрированный натуральный продукт, изготовленный из ряда трав, где активным веществом является глюконат железа. Оба препарата доступны уже несколько лет и становятся все более популярными среди пациентов и медицинского персонала благодаря уменьшению побочных эффектов.
Целью данного исследования является определение эффекта и побочных эффектов натуральных продуктов Hemoboost и Kräuterblut по сравнению с обычно применяемым сульфатом железа при эндопротезировании коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эндопротезирование тазобедренного и коленного суставов все чаще выполняется в западном мире, а в Дании ежегодно выполняется около 12 000 операций (2/1000 в год). Периоперационная и послеоперационная кровопотеря обычно составляет ½-1½ литра, что часто связано с симптоматической анемией, затрудняющей мобилизацию и повышающей риск осложнений.
Поэтому послеоперационная добавка железа в течение периода до 12 недель является часто применяемой практикой. Тем не менее, нет единого мнения или доказательств в поддержку послеоперационного приема препаратов железа, а последствия дефицита железа неясны. Хорошо известно, что добавки железа вызывают побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта в 25% случаев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Frederikshavn, Дания
- Frederikshavn Hospital, Aalborg Hospital/Aarhus University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст > 18 лет
- I-II группа АСК
Критерий исключения:
- злокачественное заболевание
- хроническая почечная недостаточность
- инфекции мочевыводящих путей
- геморрагический диатез
- гемоглобин < 7 ммоль/л
- слабоумие или психическое расстройство, несовместимое с участием в опросе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hemoboost (добавка железа)
Зарегистрированный натуральный продукт, содержащий специально гемолизированный гемоглобин и декстран железа.
|
200 мг специально обработанного гемоглобина и 30 мг декстрана железа, что эквивалентно 10,5 мг органически связанного железа в 1 таблетке два раза в день.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kräuterblut (добавка железа)
Зарегистрированный натуральный продукт, изготовленный из ряда трав с глюконатом железа в качестве активного вещества.
|
40 мг железа по 20 мл два раза в день.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Феррофумерат (добавка железа)
Сульфат железа
|
200 мг сульфата железа по 1 таблетке два раза в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация гемоглобина
Временное ограничение: 3 месяца
|
Определите, приводит ли пероральная замена железа Hemo-Boost или Krauterblut к такому же увеличению концентрации гемоглобина, как обычно вводимый сульфат железа. Изучить побочные эффекты натуральных продуктов Hemo-Boost и Krauterblut по сравнению с сульфатом железа при эндопротезировании коленного сустава. |
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение боли
Временное ограничение: 3 месяца
|
Баллы боли по визуальной аналоговой шкале.
|
3 месяца
|
|
Потребление анальгетиков
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Заживление язвы
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Базовая потребность в оборудовании
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Уровень активности
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sten Rasmussen, M.D.Sci., Orthopaedic Division, North Denmark Region, Aalborg University Hospital, Denmark
- Учебный стул: Søren Lundbye-Christensen, Ph.d., Aalborg University
- Учебный стул: Mogens B. Joergensen, M.D., Orthopaedic Division, North Denmark Region, Aalborg University Hospital, Denmark
- Учебный стул: Ole Simonsen, M.D., Orthopaedic Division, North Denmark Region, Aalborg University Hospital, Denmark
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- VN 2004/30
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .