Vaspótlás teljes térdízületi műtét után
Vaspótlás teljes térdízületi műtét után – randomizált vizsgálat
A Hemoboost egy bejegyzett természetes termék, amely speciálisan feldolgozott hemolizált hemoglobint és vas-dextránt tartalmaz. Emberi felhasználásra kerül forgalomba az állatgyógyászatban sokéves használat és dokumentált hatás alapján. A vas-dextránt 1954-ben vezették be a humán gyógyászatban.
A Krauterblut egy bejegyzett természetes termék, amelyet számos gyógynövényből készítenek, amelyek hatóanyaga a vas-glükonát. Mindkét gyógyszer már évek óta elérhető, és a káros hatások csökkenése miatt egyre népszerűbbek lettek a betegek és az egészségügyi személyzet körében.
A tanulmány célja a természetes termékek, a Hemoboost és a Kräuterblut hatásának és káros hatásainak meghatározása a térdízületi műtét során általában alkalmazott vas-szulfáttal összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyugati világban egyre gyakrabban végeznek csípő- és térdízületi műtétet, Dániában pedig évente körülbelül 12 000 műtétet hajtanak végre (2/1000/év). A perioperatív és posztoperatív vérveszteség általában ½-1½ liter, ami gyakran társul tünetképző vérszegénységgel, ami akadályozza a mobilizációt és növeli a szövődmények kockázatát.
Ezért a posztoperatív, legfeljebb 12 hetes vaspótlás gyakran elfogadott gyakorlat. Azonban nincs konszenzus vagy bizonyíték, amely alátámasztja a posztoperatív vaspótlást, és a vashiány hatásai nem egyértelműek. Köztudott, hogy a vaspótlás az esetek 25%-ában gyomor-bélrendszeri káros hatásokat okoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Frederikshavn, Dánia
- Frederikshavn Hospital, Aalborg Hospital/Aarhus University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor > 18 év
- ASA csoport I-II
Kizárási kritériumok:
- rosszindulatú rendellenesség
- krónikus veseelégtelenség
- húgyúti fertőzés
- haemorrhagiás diatézis
- hemoglobin < 7 mmol/l
- demencia vagy mentális zavar, amely összeegyeztethetetlen a felmérésben való részvétellel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hemoboost (vaspótlás)
Speciálisan hemolizált hemoglobint és vas-dextránt tartalmazó, bejegyzett természetes termék.
|
200 mg speciálisan feldolgozott hemoglobin és 30 mg vas-dextrán, ami 10,5 mg szerves kötésű vasnak felel meg naponta kétszer 1 tablettában.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kräuterblut (vaspótlás)
Számos gyógynövényből, vas-glükonát hatóanyagú, bejegyzett természetes termék.
|
40 mg vas, 20 ml naponta kétszer.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ferrofumerat (vas-kiegészítő)
Vas-szulfát
|
200 mg vas-szulfát 1 tabletta naponta kétszer.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemoglobin koncentráció
Időkeret: 3 hónap
|
Határozza meg, hogy a Hemo-Boost vagy a Krauterblut perorális vashelyettesítése ugyanolyan hemoglobinkoncentráció-növekedést eredményez-e, mint a szokásos vas-szulfát. A Hemo-Boost és a Krauterblut természetes termékek káros hatásainak vizsgálata a vas-szulfáttal összehasonlítva térdízületi műtét során. |
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalommérés
Időkeret: 3 hónap
|
A fájdalom pontszámai a vizuális analóg skálán.
|
3 hónap
|
|
Fájdalomcsillapítók fogyasztása
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
A fekély gyógyulása
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
Alapvető létesítményi igény
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
Az aktivitás szintje
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sten Rasmussen, M.D.Sci., Orthopaedic Division, North Denmark Region, Aalborg University Hospital, Denmark
- Tanulmányi szék: Søren Lundbye-Christensen, Ph.d., Aalborg University
- Tanulmányi szék: Mogens B. Joergensen, M.D., Orthopaedic Division, North Denmark Region, Aalborg University Hospital, Denmark
- Tanulmányi szék: Ole Simonsen, M.D., Orthopaedic Division, North Denmark Region, Aalborg University Hospital, Denmark
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VN 2004/30
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .