Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IJzervervanging na totale knieartroplastiek

28 maart 2014 bijgewerkt door: Northern Orthopaedic Division, Denmark

IJzervervanging na totale knieartroplastiek - een gerandomiseerde studie

Hemoboost is een geregistreerd natuurproduct dat speciaal verwerkt hemoglobine en ijzerdextraan bevat. Het wordt op de markt gebracht voor menselijk gebruik op basis van jarenlang gebruik en gedocumenteerd effect in de diergeneeskunde. IJzerdextran werd in 1954 geïntroduceerd voor gebruik in de menselijke geneeskunde.

Krauterblut is een geregistreerd natuurproduct gemaakt van een aantal kruiden waarbij de werkzame stof ferrogluconaat is. Beide middelen zijn al een aantal jaren verkrijgbaar en door vermindering van bijwerkingen steeds populairder bij patiënten en zorgpersoneel.

Het doel van dit onderzoek is om de werking en bijwerkingen van de natuurlijke producten Hemoboost en Kräuterblut te bepalen in vergelijking met het gebruikelijke toegediende ijzersulfaat bij knieprothesen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Heup- en knieprothesen worden in de westerse wereld steeds vaker uitgevoerd en in Denemarken worden jaarlijks ongeveer 12.000 operaties uitgevoerd (2/1000/jaar). Het perioperatieve en postoperatieve bloedverlies bedraagt ​​over het algemeen ½ -1½ liter, wat vaak gepaard gaat met symptoomproducerende bloedarmoede die de mobilisatie belemmert en het risico op complicaties verhoogt.

Postoperatieve ijzersuppletie gedurende een periode van maximaal 12 weken is daarom een ​​veelgebruikte praktijk. Er is echter geen consensus of bewijs dat postoperatieve ijzersuppletie ondersteunt en de effecten van ijzertekort zijn onduidelijk. Het is bekend dat ijzersuppletie tot 25% van de gevallen gastro-intestinale bijwerkingen veroorzaakt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Frederikshavn, Denemarken
        • Frederikshavn Hospital, Aalborg Hospital/Aarhus University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd > 18 jaar
  • ASA-groep I-II

Uitsluitingscriteria:

  • kwaadaardige aandoening
  • chronische nierinsufficiëntie
  • urineweginfectie
  • hemorragische diathese
  • hemoglobine < 7 mmol/l
  • dementie of psychische stoornis onverenigbaar met deelname aan de enquête

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Hemoboost (ijzersuppletie)
Een geregistreerd natuurlijk product dat speciaal gehemolyseerd hemoglobine en ijzerdextraan bevat.
Geneesmiddel: Hemoboost
200 mg speciaal bewerkt hemoglobine en 30 mg ijzerdextran equivalent aan 10,5 mg organisch gebonden ijzer in 1 tablet tweemaal daags.
Andere namen:
  • Geen andere namen.
ACTIVE_COMPARATOR: Kräuterblut (ijzersuppletie)
Een geregistreerd natuurproduct gemaakt van een aantal kruiden met als werkzame stof ijzer(II)gluconaat.
Geneesmiddel: Krauterblut
40 mg ijzer, 20 ml tweemaal daags.
Andere namen:
  • Geen andere namen.
ACTIVE_COMPARATOR: Ferrofumerat (ijzersuppletie)
IJzersulfaat
Geneesmiddel: Ferrofumeraat
200 mg ijzersulfaat als 1 tablet tweemaal daags.
Andere namen:
  • Geen andere namen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: 3 maanden

Bepaal of perorale ijzersubstitutie van Hemo-Boost of Krauterblut dezelfde toename van de hemoglobineconcentratie tot gevolg heeft als het gewoonlijk toegediende ijzersulfaat.

Onderzoek naar de nadelige effecten van de natuurlijke producten Hemo-Boost en Krauterblut in vergelijking met ijzersulfaat bij knieprothesen.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn meting
Tijdsspanne: 3 maanden
Pijn scoort op de Visual Analog Scale.
3 maanden
Verbruik van analgetica
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Genezing van maagzweer
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Basisbehoefte aan voorzieningen
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Niveau van activiteit
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northern Orthopaedic Division, Denmark

Medewerkers

Aalborg University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sten Rasmussen, M.D.Sci., Orthopaedic Division, North Denmark Region, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Studie stoel: Søren Lundbye-Christensen, Ph.d., Aalborg University
  • Studie stoel: Mogens B. Joergensen, M.D., Orthopaedic Division, North Denmark Region, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Studie stoel: Ole Simonsen, M.D., Orthopaedic Division, North Denmark Region, Aalborg University Hospital, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2006

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

31 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • VN 2004/30

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hemodynamische rebound

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren