Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Järnsubstitution efter total knäprotesplastik

28 mars 2014 uppdaterad av: Northern Orthopaedic Division, Denmark

Järnsubstitution efter total knäprotesplastik - en randomiserad studie

Hemoboost är en registrerad naturprodukt som innehåller specialbearbetat hemolyserat hemoglobin och järndextran. Det marknadsförs för humant bruk på basis av många års användning och dokumenterad effekt inom veterinärmedicin. Järndextran introducerades för användning i humanmedicin 1954.

Krauterblut är en registrerad naturprodukt gjord av ett antal örter där den aktiva substansen är järnglukonat. Båda läkemedlen har funnits i ett antal år och har blivit allt mer populära bland patienter och vårdpersonal på grund av minskade biverkningar.

Syftet med denna studie är att fastställa effekten och biverkningarna av naturprodukterna Hemoboost och Kräuterblut jämfört med det vanligtvis administrerade järnsulfatet vid knäledsplastik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Höft- och knäproteser görs med ökande frekvens i västvärlden och i Danmark görs cirka 12 000 operationer årligen (2/1000/år). Den perioperativa och postoperativa blodförlusten utgör i allmänhet ½ -1½ liter vilket ofta är förknippat med symtomproducerande anemi som hindrar mobilisering och ökar risken för komplikationer.

Postoperativ järntillskott under en period på upp till 12 veckor är därför en ofta antagen praxis. Det finns dock ingen konsensus eller bevis som stödjer postoperativ järntillskott och effekterna av järnbrist är oklara. Det är välkänt att järntillskott orsakar gastrointestinala biverkningar i upp till 25 % av fallen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Frederikshavn, Danmark
        • Frederikshavn Hospital, Aalborg Hospital/Aarhus University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder > 18 år
  • ASA grupp I-II

Exklusions kriterier:

  • malign störning
  • kronisk njurinsufficiens
  • urinvägsinfektion
  • hemorragisk diates
  • hemoglobin < 7 mmol/l
  • demens eller psykisk störning som inte är förenlig med deltagande i enkäten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Hemoboost (järntillskott)
En registrerad naturprodukt som innehåller speciellt hemolyserat hemoglobin och järndextran.
Läkemedel: Hemoboost
200 mg specialbearbetat hemoglobin och 30 mg järndextran motsvarande 10,5 mg organiskt bundet järn i 1 tablett två gånger dagligen.
Andra namn:
  • Inga andra namn.
ACTIVE_COMPARATOR: Kräuterblut (järntillskott)
En registrerad naturprodukt gjord av ett antal örter med järnglukonat som aktiv substans.
Läkemedel: Kräuterblut
40 mg järn, 20 ml två gånger dagligen.
Andra namn:
  • Inga andra namn.
ACTIVE_COMPARATOR: Ferrofumerat (järntillskott)
Järnsulfat
Läkemedel: Ferrofumerat
200 mg järnsulfat som 1 tablett två gånger dagligen.
Andra namn:
  • Inga andra namn.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobinkoncentration
Tidsram: 3 månader

Bestäm om peroral järnsubstitution av Hemo-Boost eller Krauterblut resulterar i samma ökning av hemoglobinkoncentrationen som det vanligtvis administrerade järnsulfatet.

Att studera de negativa effekterna av naturprodukterna Hemo-Boost och Krauterblut jämfört med järnsulfat vid knäledsplastik.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtmätning
Tidsram: 3 månader
Smärtpoäng på Visual Analog Scale.
3 månader
Konsumtion av analgetika
Tidsram: 3 månader
3 månader
Läkning av sår
Tidsram: 3 månader
3 månader
Grundläggande behov av lokaler
Tidsram: 3 månader
3 månader
Aktivitetsnivå
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northern Orthopaedic Division, Denmark

Samarbetspartners

Aalborg University

Utredare

  • Huvudutredare: Sten Rasmussen, M.D.Sci., Orthopaedic Division, North Denmark Region, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Studiestol: Søren Lundbye-Christensen, Ph.d., Aalborg University
  • Studiestol: Mogens B. Joergensen, M.D., Orthopaedic Division, North Denmark Region, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Studiestol: Ole Simonsen, M.D., Orthopaedic Division, North Denmark Region, Aalborg University Hospital, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2006

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2012

Första postat (UPPSKATTA)

4 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

31 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • VN 2004/30

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera