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Eisensubstitution nach totaler Knieendoprothetik

28. März 2014 aktualisiert von: Northern Orthopaedic Division, Denmark

Eisensubstitution nach Knietotalendoprothetik – eine randomisierte Studie

Hemoboost ist ein registriertes Naturprodukt, das speziell verarbeitetes hämolysiertes Hämoglobin und Eisendextran enthält. Es wird aufgrund langjähriger Anwendung und dokumentierter Wirkung in der Veterinärmedizin für die Anwendung am Menschen vermarktet. Eisendextran wurde 1954 für die Verwendung in der Humanmedizin eingeführt.

Krauterblut ist ein registriertes Naturprodukt aus einer Reihe von Kräutern, dessen Wirkstoff Eisen(II)-gluconat ist. Beide Medikamente sind seit einigen Jahren erhältlich und erfreuen sich bei Patienten und medizinischem Personal aufgrund einer Verringerung der Nebenwirkungen zunehmender Beliebtheit.

Ziel dieser Studie ist es, Wirkung und Nebenwirkungen der Naturprodukte Hemoboost und Kräuterblut im Vergleich zum üblicherweise verabreichten Eisensulfat in der Knieendoprothetik zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hüft- und Knieendoprothetik werden in der westlichen Welt immer häufiger durchgeführt, und in Dänemark werden jährlich etwa 12.000 Operationen durchgeführt (2/1000/Jahr). Der peri- und postoperative Blutverlust beträgt in der Regel ½ - 1½ Liter, was häufig mit einer symptomauslösenden Anämie einhergeht, die die Mobilisation behindert und das Komplikationsrisiko erhöht.

Eine postoperative Eisensupplementierung über einen Zeitraum von bis zu 12 Wochen ist daher eine häufig angewandte Praxis. Es gibt jedoch keinen Konsens oder Beweise dafür, dass eine postoperative Eisenergänzung unterstützt wird, und die Auswirkungen eines Eisenmangels sind unklar. Es ist bekannt, dass eine Eisenergänzung in bis zu 25 % der Fälle gastrointestinale Nebenwirkungen verursacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Frederikshavn, Dänemark
        • Frederikshavn Hospital, Aalborg Hospital/Aarhus University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • ASA-Gruppe I-II

Ausschlusskriterien:

  • bösartige Erkrankung
  • chronische Niereninsuffizienz
  • Harnwegsinfekt
  • hämorrhagische Diathese
  • Hämoglobin < 7 mmol/l
  • Demenz oder psychische Störung, die mit der Teilnahme an der Umfrage nicht vereinbar sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Hemoboost (Eisenergänzung)
Ein registriertes Naturprodukt, das speziell hämolysiertes Hämoglobin und Eisendextran enthält.
Arzneimittel: Hämoboost
200 mg speziell verarbeitetes Hämoglobin und 30 mg Eisendextran entsprechend 10,5 mg organisch gebundenem Eisen in 1 Tablette zweimal täglich.
Andere Namen:
  • Keine anderen Namen.
ACTIVE_COMPARATOR: Kräuterblut (Eisenergänzung)
Ein registriertes Naturprodukt aus einer Reihe von Kräutern mit Eisengluconat als Wirkstoff.
Arzneimittel: Kräuterblut
40 mg Eisen, 20 ml zweimal täglich.
Andere Namen:
  • Keine anderen Namen.
ACTIVE_COMPARATOR: Ferrofumerat (Eisenergänzung)
Eisensulfat
Arzneimittel: Ferrofumerat
200 mg Eisensulfat als 1 Tablette zweimal täglich.
Andere Namen:
  • Keine anderen Namen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: 3 Monate

Bestimmen Sie, ob eine perorale Eisensubstitution mit Hemo-Boost oder Kräuterblut zu einem gleichen Anstieg der Hämoglobinkonzentration führt wie das üblicherweise verabreichte Eisen(II)-sulfat.

Es sollten die Nebenwirkungen der Naturprodukte Hemo-Boost und Kräuterblut im Vergleich zu Eisen(II)-Sulfat in der Knieendoprothetik untersucht werden.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzmessung
Zeitfenster: 3 Monate
Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala.
3 Monate
Verbrauch von Analgetika
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Heilung von Geschwüren
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Grundbedarf an Einrichtungen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Aktivitätsgrad
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northern Orthopaedic Division, Denmark

Mitarbeiter

Aalborg University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sten Rasmussen, M.D.Sci., Orthopaedic Division, North Denmark Region, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Studienstuhl: Søren Lundbye-Christensen, Ph.d., Aalborg University
  • Studienstuhl: Mogens B. Joergensen, M.D., Orthopaedic Division, North Denmark Region, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Studienstuhl: Ole Simonsen, M.D., Orthopaedic Division, North Denmark Region, Aalborg University Hospital, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • VN 2004/30

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