FAST 作为阻塞性睡眠呼吸暂停的治疗方法 (FAST)
2017年1月10日 更新者：Siesta Medical, Inc.
舌头功能提升和悬吊术 (FAST) 治疗阻塞性睡眠呼吸暂停
本研究的目的是评估使用 Siesta Medical Encore 舌悬吊系统治疗阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的可行性和安全性。
研究概览
详细说明
阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 已成为美国的主要健康问题。 中年人患病率占总人口的 2-4%，未经治疗的 OSA 与心血管疾病（包括高血压和心力衰竭）的风险增加有关。
OSA 的第一个也是最常见的治疗方法是持续气道正压通气 (CPAP) 治疗，据估计有 300 万美国人使用。 正确使用 CPAP 可有效降低呼吸暂停低通气指数 (AHI)。 然而，睡眠期间CPAP需要的鼻罩导致接受度和依从性差。 已发表的关于 CPAP 的研究表明，只有 58-8% 的患者接受 CPAP 治疗，并且这些患者中还有 65-90% 表现出对 CPAP 的长期依从性。
人们普遍认为，舌后区域是阻塞性睡眠呼吸暂停期间塌陷的主要部位。 事实上，目前有许多外科手术来解决基于舌头的塌陷。 这些包括舌根射频消融、颏舌肌前移、舌骨悬吊、上颌下颌前移和舌根悬吊。
目前的研究旨在评估舌稳定的可行性，并评估舌稳定的安全性和治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
- The Atlanta Snoring and Sleep Disorders Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在计划手术前 12 个月内测量的中度阻塞性睡眠呼吸暂停 (AHI 5-30/小时) 的记录诊断
- 年龄 >/= 20 岁且 >/= 65 岁
- 体重指数 ,/= 32 (kg/m^2)
- 患者提供 CPAP 并拒绝或未能继续 CPAP 治疗或不依从 CPAP
- 签署知情同意书参与本研究
排除标准：
- 先前的 OSA 手术
- 活动性全身感染
- 对植入期间使用的任何药物过敏
- 既往颈部或上呼吸道病史
- 明显的吞咽困难或言语障碍
解剖学的
- 确定明显的腭部狭窄
- 扁桃体肿大 (3+)
- 解剖结构无法容纳植入物
其他
- 其他医疗、社会或心理问题，研究者认为这些问题会妨碍患者接受这种治疗以及治疗前后的程序和评估
- 参加另一项可能影响或偏倚本临床研究结果的药理学或医疗器械研究
- 不能和/或不愿意遵守治疗后续要求
- 怀孕（有生育能力的女性受试者在入组前必须进行阴性妊娠试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：悬舌
舌悬吊
|
Encore 舌头悬架系统的主要部件包括缝线穿引器、悬架线和接骨螺钉。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
放置植入物并稳定舌头
大体时间：手术后最多 7 周
|
能够放置植入物并稳定舌头
|
手术后最多 7 周
|
|
出现并发症的参与者人数
大体时间：3个月
|
研究者将在每次随访时检查患者是否对设备有任何不良或意外反应。
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
呼吸暂停低通气指数
大体时间：基线、3 和 12 个月
|
0 到 >30/小时（高值代表较差的结果）
|
基线、3 和 12 个月
|
|
功能结果和睡眠问卷 (FOSQ)
大体时间：基线、1、3、12 个月
|
问卷：0 到 120（高值代表更好的结果）
|
基线、1、3、12 个月
|
|
打鼾量表 (VAS)
大体时间：基线，1周； 1个月、3个月、12个月
|
0 到 10（高值表示较差的结果）
|
基线，1周； 1个月、3个月、12个月
|
|
爱华睡眠量表 (ESS)
大体时间：基线、1、3、12 个月
|
0 到 24（高值表示较差的结果）
|
基线、1、3、12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Andrew Goldberg, MD、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月4日
首次发布 (估计)
2012年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月10日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.