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FAST zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe (FAST)

10. Januar 2017 aktualisiert von: Siesta Medical, Inc.

Functional Advancement and Suspension of the Tongue (FAST) zur Behandlung obstruktiver Schlafapnoe

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Sicherheit einer Zungensuspension mit dem Zungensuspensionssystem Encore von Siesta Medical zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe (OSA) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist in den Vereinigten Staaten zu einem großen Gesundheitsproblem geworden. Mit einer Prävalenz von 2–4 % der Bevölkerung bei Erwachsenen mittleren Alters wird unbehandeltes OSA mit einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Bluthochdruck und Herzinsuffizienz, in Verbindung gebracht.

Die erste und häufigste Behandlung von OSA ist die Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP), die von schätzungsweise 3 Millionen Amerikanern angewendet wird. Bei richtiger Anwendung ist CPAP wirksam bei der Reduzierung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI). Allerdings führt die für CPAP im Schlaf erforderliche Nasenmaske zu einer schlechten Akzeptanz und Compliance. Veröffentlichte Studien zu CPAP haben gezeigt, dass nur 58–8 % der Patienten die CPAP-Therapie akzeptieren und weitere 65–90 % dieser Patienten eine langfristige Compliance mit CPAP zeigen.

Es ist allgemein anerkannt, dass die Region hinter der Zunge bei obstruktiver Schlafapnoe eine Hauptkollapsstelle darstellt. Tatsächlich werden derzeit viele chirurgische Eingriffe durchgeführt, um den Zungenkollaps zu behandeln. Dazu gehören die RF-Ablation des Zungengrunds, das Vorschieben des Genioglossus, die Zungenbeinsuspension, das Vorschieben des Oberkiefers und das Vorschieben des Zungengrunds.

Die aktuelle Studie soll die Machbarkeit einer Zungenstabilisierung bewerten und die Sicherheit und Behandlung der Zungenstabilisierung bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • The Atlanta Snoring and Sleep Disorders Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose einer mittelschweren obstruktiven Schlafapnoe (AHI 5-30/Stunde), gemessen innerhalb von 12 Monaten vor dem geplanten Eingriff
  • Alter >/= 20 und >/= 65
  • Body-Mass-Index,/= 32 (kg/m^2)
  • Dem Patienten wurde CPAP angeboten und er weigerte sich, die CPAP-Behandlung fortzusetzen, oder er hielt sich nicht an CPAP
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige OSA-Operation
  • Aktive systemische Infektion
  • Allergie gegen Medikamente, die während der Implantation verwendet werden
  • Vorgeschichte von Hals- oder oberen Atemwegserkrankungen
  • Erhebliche Dysphagie oder Sprachstörung

Anatomisch

  • Identifizierte offensichtliche Gaumenstenose
  • Vergrößerte Mandeln (3+)
  • Anatomie, die das Implantat nicht aufnehmen kann

Andere

  • Andere medizinische, soziale oder psychologische Probleme, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten von dieser Behandlung und den Verfahren und Untersuchungen vor und nach der Behandlung ausschließen
  • Einschreibung in eine andere pharmakologische oder medizinische Gerätestudie, die die Ergebnisse dieser klinischen Studie beeinflussen oder verfälschen könnte
  • Nicht in der Lage und/oder nicht bereit, die Anforderungen an die Nachbehandlung zu erfüllen
  • Schwangerschaft (Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen vor der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zungenaufhängung
Zungenbasierte Federung
Gerät: Encore Zungenaufhängungssystem
Die Hauptkomponenten des Encore-Zungenaufhängungssystems bestehen aus einem Fadenführer, einer Aufhängeschnur und einer Knochenschraube.
Andere Namen:
  • Zungenaufhängung
  • FG0002

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Platzieren Sie das Implantat und stabilisieren Sie die Zunge
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen nach dem Eingriff
Fähigkeit, das Implantat zu platzieren und die Zunge zu stabilisieren
Bis zu 7 Wochen nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Komplikationen auftreten
Zeitfenster: 3 Monate
Der Patient wird vom Prüfer bei jedem Nachuntersuchungsbesuch auf das Vorliegen einer unerwünschten oder unbeabsichtigten Reaktion auf das Gerät untersucht.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: Baseline, 3 und 12 Monate
0 bis >30/Stunde (hoher Wert bedeutet schlechteres Ergebnis)
Baseline, 3 und 12 Monate
Fragebogen zu funktionellen Ergebnissen und Schlaf (FOSQ)
Zeitfenster: Ausgangswert: 1, 3, 12 Monate
Fragebogen: 0 bis 120 (hoher Wert bedeutet besseres Ergebnis)
Ausgangswert: 1, 3, 12 Monate
Schnarchskala (VAS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 1 Woche; 1 Monat, 3 Monate, 12 Monate
0 bis 10 (hoher Wert bedeutet schlechteres Ergebnis)
Ausgangswert: 1 Woche; 1 Monat, 3 Monate, 12 Monate
Epworth-Schlafskala (ESS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 1, 3, 12 Monate
0 bis 24 (hoher Wert bedeutet schlechteres Ergebnis)
Ausgangswert: 1, 3, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Siesta Medical, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Andrew Goldberg, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011 (sherin)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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