FAST az obstruktív alvási apnoe kezelésére (FAST)
A nyelv funkcionális fejlesztése és felfüggesztése (FAST) az obstruktív alvási apnoe kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az obstruktív alvási apnoe (OSA) komoly egészségügyi problémává vált az Egyesült Államokban. A népesség 2-4%-át kitevő középkorú felnőttek körében előforduló, kezeletlen OSA a szív- és érrendszeri betegségek, köztük a magas vérnyomás és a szívelégtelenség fokozott kockázatával jár.
Az OSA első és leggyakoribb kezelése a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) kezelés, amelyet becslések szerint 3 millió amerikai használ. A CPAP hatékonyan csökkenti az apnoe-hypopnea indexet (AHI), megfelelően alkalmazzák. Az alvás közbeni CPAP-hez szükséges orrmaszk azonban rossz elfogadási és megfelelési arányhoz vezet. A CPAP-ról publikált tanulmányok kimutatták, hogy a betegek mindössze 58-8%-a fogadja el a CPAP-terápiát, és ezeknek a betegeknek további 65-90%-a mutat hosszú távú együttműködést a CPAP-val.
Széles körben elfogadott, hogy a nyelv mögötti régió az obstruktív alvási apnoe során az összeomlás fő helye. Valójában jelenleg számos sebészeti eljárást végeznek a nyelv alapú összeomlás kezelésére. Ezek közé tartozik a nyelvalap RF ablációja, a genioglossus előrehaladása, a hyoid felfüggesztése, a maxillomandibularis előrehaladása és a nyelvalap felfüggesztése.
A jelenlegi tanulmány célja, hogy értékelje a nyelv stabilizálásának megvalósíthatóságát, valamint értékelje a nyelv stabilizálásának biztonságát és kezelését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- The Atlanta Snoring and Sleep Disorders Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mérsékelt obstruktív alvási apnoe (AHI 5-30/óra) dokumentált diagnózisa a tervezett beavatkozást megelőző 12 hónapon belül
- Életkor >/= 20 és >/= 65 év
- Testtömegindex ,/= 32 (kg/m^2)
- A páciens CPAP-t ajánlott fel, és megtagadta, vagy nem folytatta a CPAP-kezelést, vagy nem felel meg a CPAP-nak
- Aláírt, tájékozott beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Korábbi OSA műtét
- Aktív szisztémás fertőzés
- Allergia a beültetés során használt bármely gyógyszerre
- Nyaki vagy felső légúti korábbi kórtörténet
- Jelentős dysphagia vagy beszédzavar
Anatómiai
- Azonosított nyilvánvaló palatális szűkület
- Megnagyobbodott mandulák (3+)
- Az anatómia nem képes befogadni az implantátumot
Egyéb
- Egyéb orvosi, szociális vagy pszichológiai problémák, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a beteget ebben a kezelésben, valamint a kezelés előtti és utáni eljárásokban és értékelésekben
- Beiratkozás egy másik farmakológiai vagy orvostechnikai eszköz vizsgálatba, amely befolyásolhatja vagy torzíthatja a klinikai vizsgálat eredményeit
- Nem tud és/vagy nem hajlandó megfelelni a kezelés nyomon követési követelményeinek
- Terhesség (A fogamzóképes női alanyoknak negatív terhességi tesztet kell végezniük a felvétel előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nyelves felfüggesztés
Nyelv alapú felfüggesztés
|
Az Encore Tongue Suspension System elsődleges összetevői egy varratátvezetőből, felfüggesztő vezetékből és csontcsavarból állnak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyezze be az implantátumot és stabilizálja a nyelvet
Időkeret: Legfeljebb 7 héttel az eljárás után
|
Képes behelyezni az implantátumot és stabilizálni a nyelvet
|
Legfeljebb 7 héttel az eljárás után
|
|
A komplikációkat tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: 3 hónap
|
A vizsgáló minden egyes utóellenőrzési vizit alkalmával megvizsgálja a pácienst, hogy nem jelentkezik-e nemkívánatos vagy nem szándékos reakció az eszközre.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Apnoe Hypopnea Index
Időkeret: Alapállapot, 3 és 12 hónap
|
0 és >30/óra (a magas érték rosszabb eredményt jelent)
|
Alapállapot, 3 és 12 hónap
|
|
Funkcionális eredmények és alvási kérdőív (FOSQ)
Időkeret: Alapállapot, 1, 3, 12 hónap
|
Kérdőív: 0-120 (a magas érték jobb eredményt jelent)
|
Alapállapot, 1, 3, 12 hónap
|
|
Horkolásmérleg (VAS)
Időkeret: Alapállapot, 1 hét; 1 hónapja, 3 hónapja, 12 hónapja
|
0-10 (a magas érték rosszabb eredményt jelent)
|
Alapállapot, 1 hét; 1 hónapja, 3 hónapja, 12 hónapja
|
|
Epworth Sleeping Scale (ESS)
Időkeret: Alapállapot, 1, 3, 12 hónap
|
0 és 24 között (a magas érték rosszabb eredményt jelent)
|
Alapállapot, 1, 3, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Andrew Goldberg, MD, University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011 (Registry Identifier: sherin)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok