FAST como tratamento para apneia obstrutiva do sono (FAST)
Avanço funcional e suspensão da língua (FAST) como tratamento para apneia obstrutiva do sono
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A apneia obstrutiva do sono (AOS) tornou-se um importante problema de saúde nos Estados Unidos. Com prevalência em adultos de meia-idade de 2-4% da população, a AOS não tratada tem sido implicada no aumento do risco de doença cardiovascular, incluindo hipertensão e insuficiência cardíaca.
O primeiro e mais comum tratamento para AOS é o tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), utilizado por cerca de 3 milhões de americanos. O CPAP é eficaz na redução do índice de apnéia-hipopnéia (IAH) se usado adequadamente. No entanto, a máscara nasal necessária para CPAP durante o sono leva a taxas de aceitação e adesão insatisfatórias. Estudos publicados sobre CPAP mostraram que apenas 58-8% dos pacientes aceitam a terapia CPAP e mais 65-90% desses pacientes apresentam adesão de longo prazo ao CPAP.
É amplamente aceito que a região atrás da língua é o principal local de colapso durante a apneia obstrutiva do sono. Na verdade, existem muitos procedimentos cirúrgicos realizados atualmente para tratar o colapso da língua. Estes incluem ablação por RF da base da língua, avanço do genioglosso, suspensão do hióide, avanço maxilomandibular e suspensão da base da língua.
O estudo atual é projetado para avaliar a viabilidade da estabilização da língua e avaliar a segurança e o tratamento da estabilização da língua.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- The Atlanta Snoring and Sleep Disorders Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico documentado de apneia obstrutiva do sono moderada (IAH 5-30/hora) medida 12 meses antes do procedimento planejado
- Idade >/= 20 e >/= 65
- Índice de Massa Corporal ,/= 32 (kg/m^2)
- O paciente ofereceu CPAP e recusou-se a continuar o tratamento com CPAP ou não está em conformidade com o CPAP
- Consentimento informado assinado para participar deste estudo
Critério de exclusão:
- Cirurgia prévia de AOS
- Infecção sistêmica ativa
- Alergia a qualquer medicamento usado durante a implantação
- História prévia de pescoço ou trato respiratório superior
- Disfagia significativa ou distúrbio da fala
Anatômico
- Estenose palatal óbvia identificada
- Amígdalas aumentadas (3+)
- Anatomia incapaz de acomodar o implante
Outro
- Outros problemas médicos, sociais ou psicológicos que, na opinião do investigador, impeçam o paciente de receber este tratamento e os procedimentos e avaliações pré e pós-tratamento
- Inscrição em outro estudo farmacológico ou de dispositivo médico que possa afetar ou influenciar os resultados deste estudo clínico
- Incapaz e/ou não disposto a cumprir os requisitos de acompanhamento do tratamento
- Gravidez (sujeitas do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes da inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Suspensão da língua
Suspensão baseada na língua
|
Os principais componentes do Sistema de Suspensão de Língua Encore consistem em um passador de sutura, linha de suspensão e parafuso ósseo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coloque o implante e estabilize a língua
Prazo: Até 7 semanas após o procedimento
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Capacidade de colocar o implante e estabilizar a língua
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Até 7 semanas após o procedimento
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Número de participantes com complicações
Prazo: 3 meses
|
O paciente será examinado pelo investigador em cada uma das visitas de acompanhamento quanto à presença de qualquer resposta indesejável ou não intencional ao dispositivo.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de apneia e hipopneia
Prazo: Linha de base, 3 e 12 meses
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0 a >30/hora (valor alto representa pior resultado)
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Linha de base, 3 e 12 meses
|
|
Resultados Funcionais e Questionário de Sono (FOSQ)
Prazo: Linha de base, 1, 3, 12 meses
|
Questionário: 0 a 120 (valor alto representa melhor resultado)
|
Linha de base, 1, 3, 12 meses
|
|
Escala de ronco (VAS)
Prazo: Linha de base, 1 semana; 1 mês, 3 meses, 12 meses
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0 a 10 (valor alto representa pior resultado)
|
Linha de base, 1 semana; 1 mês, 3 meses, 12 meses
|
|
Escala de sono de Epworth (ESS)
Prazo: Linha de base, 1, 3, 12 meses
|
0 a 24 (valor alto representa pior resultado)
|
Linha de base, 1, 3, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Andrew Goldberg, MD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011 (sherin)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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