FAST als behandeling voor obstructieve slaapapneu (FAST)
Functionele vooruitgang en suspensie van de tong (FAST) als behandeling voor obstructieve slaapapneu
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obstructieve slaapapneu (OSA) is een groot gezondheidsprobleem geworden in de Verenigde Staten. Met een prevalentie bij volwassenen van middelbare leeftijd van 2-4% van de bevolking, is onbehandelde OSA betrokken bij een verhoogd risico op hart- en vaatziekten, waaronder hypertensie en hartfalen.
De eerste en meest gebruikelijke behandeling voor OSA is de behandeling met continue positieve luchtwegdruk (CPAP), die door naar schatting 3 miljoen Amerikanen wordt gebruikt. CPAP is effectief in het verminderen van de apneu-hypopneu-index (AHI) wordt correct gebruikt. Het neusmasker dat nodig is voor CPAP tijdens de slaap leidt echter tot slechte acceptatie- en nalevingspercentages. Gepubliceerde studies over CPAP hebben aangetoond dat slechts 58-8% van de patiënten CPAP-therapie accepteert en nog eens 65-90% van deze patiënten blijven CPAP langdurig naleven.
Het is algemeen aanvaard dat het gebied achter de tong een belangrijke instortingsplaats is tijdens obstructieve slaapapneu. In feite worden er momenteel veel chirurgische ingrepen uitgevoerd om collaps op basis van de tong aan te pakken. Deze omvatten RF-ablatie van de tongbasis, genioglossus-voortgang, tongbeenophanging, maxillomandibulaire opvoer en ophanging van de tongbasis.
De huidige studie is bedoeld om de haalbaarheid van tongstabilisatie te evalueren en de veiligheid en behandeling van de tongstabilisatie te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- The Atlanta Snoring and Sleep Disorders Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde diagnose van matige obstructieve slaapapneu (AHI 5-30/uur) gemeten binnen 12 maanden voorafgaand aan de geplande procedure
- Leeftijd >/= 20 en >/= 65
- Lichaamsmassa-index,/= 32 (kg/m^2)
- Patiënt bood CPAP aan en heeft geweigerd of heeft de CPAP-behandeling niet voortgezet of voldoet niet aan CPAP
- Ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere OSA-operatie
- Actieve systemische infectie
- Allergie voor elk medicijn dat tijdens de implantatie wordt gebruikt
- Voorgeschiedenis van nek of bovenste luchtwegen
- Aanzienlijke dysfagie of spraakstoornis
Anatomisch
- Geïdentificeerde duidelijke palatale stenose
- Vergrote amandelen (3+)
- Anatomie niet geschikt voor het implantaat
Ander
- Andere medische, sociale of psychologische problemen die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt beletten deze behandeling te ondergaan en de procedures en evaluaties voor en na de behandeling
- Deelname aan een ander onderzoek naar farmacologische of medische hulpmiddelen dat de resultaten van dit klinische onderzoek kan beïnvloeden of vertekenen
- Niet in staat en/of niet bereid om te voldoen aan de vervolgeisen voor de behandeling
- Zwangerschap (Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voordat ze worden ingeschreven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tong schorsing
Op tong gebaseerde vering
|
De primaire onderdelen van het Encore-tongophangsysteem bestaan uit een hechtdraadgeleider, ophanglijn en botschroef.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plaats het implantaat en stabiliseer de tong
Tijdsspanne: Tot 7 weken na de ingreep
|
Mogelijkheid om het implantaat te plaatsen en de tong te stabiliseren
|
Tot 7 weken na de ingreep
|
|
Aantal deelnemers met complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De patiënt wordt bij elk vervolgbezoek door de onderzoeker onderzocht op de aanwezigheid van een ongewenste of onbedoelde reactie op het apparaat.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apneu Hypopneu-index
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 12 maanden
|
0 tot >30/uur (hoge waarde staat voor slechter resultaat)
|
Basislijn, 3 en 12 maanden
|
|
Functionele resultaten en slaapvragenlijst (FOSQ)
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 12 maanden
|
Vragenlijst: 0 tot 120 (hoge waarde staat voor beter resultaat)
|
Basislijn, 1, 3, 12 maanden
|
|
Snurkschaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week; 1 maand, 3 maanden, 12 maanden
|
0 tot 10 (hoge waarde staat voor slechter resultaat)
|
Basislijn, 1 week; 1 maand, 3 maanden, 12 maanden
|
|
Epworth-slaapschaal (ESS)
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 12 maanden
|
0 tot 24 (hoge waarde staat voor slechter resultaat)
|
Basislijn, 1, 3, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Andrew Goldberg, MD, University of California, San Francisco
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011 (sherin)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .