FAST как средство лечения обструктивного апноэ сна (FAST)
Функциональное улучшение и подвешивание языка (FAST) как метод лечения обструктивного апноэ во сне
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обструктивное апноэ сна (СОАС) стало серьезной проблемой здравоохранения в Соединенных Штатах. С распространенностью среди взрослых среднего возраста 2-4% населения, нелеченый СОАС связан с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний, включая гипертонию и сердечную недостаточность.
Первым и наиболее распространенным методом лечения СОАС является лечение постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP), которым пользуются около 3 миллионов американцев. CPAP эффективен в снижении индекса апноэ-гипопноэ (AHI) при правильном использовании. Однако назальная маска, необходимая для СИПАП во время сна, приводит к плохим показателям приемлемости и соблюдения режима. Опубликованные исследования по СИПАП показали, что только 58-8% пациентов принимают СИПАП-терапию, а еще 65-90% этих пациентов демонстрируют длительную приверженность к СИПАП.
Общепризнано, что область за языком является основным местом коллапса при обструктивном апноэ во сне. На самом деле, в настоящее время проводится много хирургических процедур для устранения коллапса языка. К ним относятся радиочастотная абляция основания языка, продвижение подбородочно-язычной мышцы, подвеска подъязычной кости, продвижение челюстно-нижнечелюстного сустава и подвеска основания языка.
Текущее исследование предназначено для оценки возможности стабилизации языка, а также безопасности и лечения стабилизации языка.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- The Atlanta Snoring and Sleep Disorders Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденный диагноз обструктивного апноэ сна средней степени тяжести (ИАГ 5–30 в час), измеренный в течение 12 месяцев до запланированной процедуры.
- Возраст >/= 20 и >/= 65
- Индекс массы тела, / = 32 (кг/м^2)
- Пациент предложил CPAP, но отказался, не смог продолжить лечение CPAP или не соблюдает требования CPAP.
- Подписанное информированное согласие на участие в этом исследовании
Критерий исключения:
- Предыдущая операция ОАС
- Активная системная инфекция
- Аллергия на любые лекарства, используемые во время имплантации
- Предыдущая история шеи или верхних дыхательных путей
- Значительная дисфагия или нарушение речи
Анатомический
- Выявлен явный небный стеноз
- Увеличенные миндалины (3+)
- Анатомия не позволяет разместить имплантат
Другой
- Другие медицинские, социальные или психологические проблемы, которые, по мнению исследователя, мешают пациенту получить это лечение, а также процедуры и обследования до и после лечения.
- Участие в другом фармакологическом исследовании или исследовании медицинского устройства, которое может повлиять на результаты этого клинического исследования или исказить их
- Неспособность и/или нежелание соблюдать требования последующего лечения
- Беременность (женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность до зачисления
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подвеска языка
Подвеска на основе языка
|
Основные компоненты системы подвески языка Encore состоят из проводника шовного материала, линии подвески и костного винта.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Установите имплантат и стабилизируйте язык
Временное ограничение: До 7 недель после процедуры
|
Возможность установки имплантата и стабилизации языка
|
До 7 недель после процедуры
|
|
Количество участников, испытывающих осложнения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Пациент будет осматриваться исследователем при каждом последующем посещении на предмет наличия любой неблагоприятной или непреднамеренной реакции на устройство.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Апноэ Гипопноэ Индекс
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 12 месяцев
|
От 0 до >30/час (высокое значение соответствует худшему результату)
|
Исходный уровень, 3 и 12 месяцев
|
|
Опросник функциональных результатов и сна (FOSQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 12 месяцев
|
Анкета: от 0 до 120 (высокое значение соответствует лучшему результату)
|
Исходный уровень, 1, 3, 12 месяцев
|
|
Шкала храпа (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя; 1 месяц, 3 месяца, 12 месяцев
|
От 0 до 10 (высокое значение соответствует худшему результату)
|
Исходный уровень, 1 неделя; 1 месяц, 3 месяца, 12 месяцев
|
|
Шкала сна Эпворта (ESS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 12 месяцев
|
От 0 до 24 (высокое значение соответствует худшему результату)
|
Исходный уровень, 1, 3, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Andrew Goldberg, MD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011 (sherin)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .