이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

폐쇄성 수면 무호흡증 치료제로서의 FAST (FAST)

2017년 1월 10일 업데이트: Siesta Medical, Inc.

폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위한 FAST(Functional Advancement and Suspension of the Tongue)

이 연구의 목적은 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 치료를 위해 Siesta Medical Encore 혀 매달기 시스템을 사용하여 혀 매달기의 타당성과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 미국에서 주요 건강 문제가 되었습니다. 인구의 2~4%에 달하는 중년 성인의 유병률로 치료되지 않은 OSA는 고혈압 및 심부전을 포함한 심혈관 질환의 위험 증가와 관련이 있습니다.

OSA에 대한 첫 번째이자 가장 일반적인 치료법은 지속적 양압(CPAP) 치료법으로 약 300만 명의 미국인이 사용하고 있습니다. CPAP는 무호흡-저호흡 지수(AHI)를 줄이는 데 효과적이며 적절하게 사용됩니다. 그러나 수면 중 CPAP에 필요한 비강 마스크는 수용률과 순응률이 좋지 않습니다. CPAP에 대한 발표된 연구에 따르면 환자의 58-8%만이 CPAP 요법을 받아들이고 이들 환자의 65-90%가 CPAP에 장기간 순응하는 것으로 나타났습니다.

혀 뒤 영역이 폐쇄성 수면 무호흡 동안 허탈의 주요 부위라는 것이 널리 받아들여지고 있습니다. 사실 혀 기반 붕괴를 해결하기 위해 현재 수행되는 많은 수술 절차가 있습니다. 여기에는 설저의 RF 절제, 이설근 전진, 설골 현수, 상하악 전진, 설설 현수 등이 포함됩니다.

현재 연구는 혀 안정화의 타당성을 평가하고 혀 안정화의 안전성과 치료를 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • The Atlanta Snoring and Sleep Disorders Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 계획된 시술 전 12개월 이내에 측정된 중등도 폐쇄성 수면 무호흡증(AHI 5-30/시간)의 문서화된 진단
  • 연령 >/= 20 및 >/= 65
  • 체질량 지수 ,/= 32(kg/m^2)
  • 환자가 CPAP를 제안했지만 CPAP 치료를 계속하지 못하거나 거부하거나 CPAP를 준수하지 않음
  • 본 연구 참여에 대한 사전 동의서 서명

제외 기준:

  • 이전 OSA 수술
  • 활성 전신 감염
  • 이식 중 사용되는 약물에 대한 알레르기
  • 목 또는 상기도의 이전 병력
  • 심각한 삼킴곤란 또는 언어 장애

해부학적

  • 확인된 명백한 구개 협착증
  • 편도선 확대(3+)
  • 임플란트를 수용할 수 없는 해부학

다른

  • 조사관의 의견에 따라 환자가 이 치료와 절차 및 치료 전/후 평가를 받지 못하게 하는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 문제
  • 이 임상 연구의 결과에 영향을 미치거나 편향을 일으킬 수 있는 다른 약리학 또는 의료 기기 연구에 등록
  • 치료 후속 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없음
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 혀 서스펜션
혀 기반 서스펜션
Encore Tongue Suspension System의 주요 구성 요소는 suture passer, 서스펜션 라인 및 뼈 나사로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 혀 서스펜션
  • FG0002

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 식립 및 혀 안정화
기간: 시술 후 7주까지
임플란트를 배치하고 혀를 안정시키는 능력
시술 후 7주까지
합병증을 경험한 참가자 수
기간: 3 개월
장치에 대한 부적절하거나 의도하지 않은 반응이 있는지 확인하기 위해 각 후속 방문 시 조사관이 환자를 검사합니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무호흡 저호흡 지수
기간: 기준선, 3개월 및 12개월
0 ~ >30/시간(높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냄)
기준선, 3개월 및 12개월
기능적 결과 및 수면 설문지(FOSQ)
기간: 기준선, 1, 3, 12개월
설문지: 0 ~ 120(높은 값은 더 나은 결과를 나타냄)
기준선, 1, 3, 12개월
코골이 척도(VAS)
기간: 기준선, 1주; 1개월, 3개월, 12개월
0 ~ 10(높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냄)
기준선, 1주; 1개월, 3개월, 12개월
엡워스 수면 척도(ESS)
기간: 기준선, 1, 3, 12개월
0 ~ 24(높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냄)
기준선, 1, 3, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Andrew Goldberg, MD, University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 4일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Encore 혀 서스펜션 시스템에 대한 임상 시험

3
구독하다