- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01611779
폐쇄성 수면 무호흡증 치료제로서의 FAST (FAST)
폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위한 FAST(Functional Advancement and Suspension of the Tongue)
연구 개요
상세 설명
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 미국에서 주요 건강 문제가 되었습니다. 인구의 2~4%에 달하는 중년 성인의 유병률로 치료되지 않은 OSA는 고혈압 및 심부전을 포함한 심혈관 질환의 위험 증가와 관련이 있습니다.
OSA에 대한 첫 번째이자 가장 일반적인 치료법은 지속적 양압(CPAP) 치료법으로 약 300만 명의 미국인이 사용하고 있습니다. CPAP는 무호흡-저호흡 지수(AHI)를 줄이는 데 효과적이며 적절하게 사용됩니다. 그러나 수면 중 CPAP에 필요한 비강 마스크는 수용률과 순응률이 좋지 않습니다. CPAP에 대한 발표된 연구에 따르면 환자의 58-8%만이 CPAP 요법을 받아들이고 이들 환자의 65-90%가 CPAP에 장기간 순응하는 것으로 나타났습니다.
혀 뒤 영역이 폐쇄성 수면 무호흡 동안 허탈의 주요 부위라는 것이 널리 받아들여지고 있습니다. 사실 혀 기반 붕괴를 해결하기 위해 현재 수행되는 많은 수술 절차가 있습니다. 여기에는 설저의 RF 절제, 이설근 전진, 설골 현수, 상하악 전진, 설설 현수 등이 포함됩니다.
현재 연구는 혀 안정화의 타당성을 평가하고 혀 안정화의 안전성과 치료를 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- The Atlanta Snoring and Sleep Disorders Institute
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 계획된 시술 전 12개월 이내에 측정된 중등도 폐쇄성 수면 무호흡증(AHI 5-30/시간)의 문서화된 진단
- 연령 >/= 20 및 >/= 65
- 체질량 지수 ,/= 32(kg/m^2)
- 환자가 CPAP를 제안했지만 CPAP 치료를 계속하지 못하거나 거부하거나 CPAP를 준수하지 않음
- 본 연구 참여에 대한 사전 동의서 서명
제외 기준:
- 이전 OSA 수술
- 활성 전신 감염
- 이식 중 사용되는 약물에 대한 알레르기
- 목 또는 상기도의 이전 병력
- 심각한 삼킴곤란 또는 언어 장애
해부학적
- 확인된 명백한 구개 협착증
- 편도선 확대(3+)
- 임플란트를 수용할 수 없는 해부학
다른
- 조사관의 의견에 따라 환자가 이 치료와 절차 및 치료 전/후 평가를 받지 못하게 하는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 문제
- 이 임상 연구의 결과에 영향을 미치거나 편향을 일으킬 수 있는 다른 약리학 또는 의료 기기 연구에 등록
- 치료 후속 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없음
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혀 서스펜션
혀 기반 서스펜션
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Encore Tongue Suspension System의 주요 구성 요소는 suture passer, 서스펜션 라인 및 뼈 나사로 구성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 식립 및 혀 안정화
기간: 시술 후 7주까지
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임플란트를 배치하고 혀를 안정시키는 능력
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시술 후 7주까지
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합병증을 경험한 참가자 수
기간: 3 개월
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장치에 대한 부적절하거나 의도하지 않은 반응이 있는지 확인하기 위해 각 후속 방문 시 조사관이 환자를 검사합니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무호흡 저호흡 지수
기간: 기준선, 3개월 및 12개월
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0 ~ >30/시간(높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냄)
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기준선, 3개월 및 12개월
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기능적 결과 및 수면 설문지(FOSQ)
기간: 기준선, 1, 3, 12개월
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설문지: 0 ~ 120(높은 값은 더 나은 결과를 나타냄)
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기준선, 1, 3, 12개월
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코골이 척도(VAS)
기간: 기준선, 1주; 1개월, 3개월, 12개월
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0 ~ 10(높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냄)
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기준선, 1주; 1개월, 3개월, 12개월
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엡워스 수면 척도(ESS)
기간: 기준선, 1, 3, 12개월
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0 ~ 24(높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냄)
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기준선, 1, 3, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Andrew Goldberg, MD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2011 (레지스트리 식별자: sherin)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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Encore 혀 서스펜션 시스템에 대한 임상 시험
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