FAST som en behandling för obstruktiv sömnapné (FAST)
Funktionell utveckling och upphängning av tungan (FAST) som en behandling för obstruktiv sömnapné
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Obstruktiv sömnapné (OSA) har blivit ett stort hälsoproblem i USA. Med en prevalens hos medelålders vuxna på 2-4 % av befolkningen, har obehandlad OSA varit inblandad i ökad risk för hjärt-kärlsjukdom, inklusive högt blodtryck och hjärtsvikt.
Den första och vanligaste behandlingen för OSA är behandling med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP), som används av uppskattningsvis 3 miljoner amerikaner. CPAP är effektivt för att minska apné-hypopnéindex (AHI) används på rätt sätt. Den näsmask som krävs för CPAP under sömn leder dock till dålig acceptans och följsamhet. Publicerade studier om CPAP har visat att endast 58-8-% av patienterna accepterar CPAP-terapi och ytterligare 65-90% av dessa patienter uppvisar långvarig överensstämmelse med CPAP.
Det är allmänt accepterat att regionen bakom tungan är en viktig plats för kollaps under obstruktiv sömnapné. Det finns faktiskt många kirurgiska ingrepp som utförs för närvarande för att hantera tungbaserad kollaps. Dessa inkluderar RF-ablation av tungbasen, genioglossus avancemang, hyoid suspension, maxillomandibular advancement och tungbassuspension.
Den aktuella studien är utformad för att utvärdera genomförbarheten av tungstabilisering och bedöma säkerhet och behandling av tungstabilisering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- The Atlanta Snoring and Sleep Disorders Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumenterad diagnos av måttlig obstruktiv sömnapné (AHI 5-30/timme) uppmätt inom 12 månader före det planerade ingreppet
- Ålder >/= 20 och >/= 65
- Body Mass Index ,/= 32 (kg/m^2)
- Patienten erbjöd CPAP och har vägrat eller misslyckats med att fortsätta CPAP-behandlingen eller är inte kompatibel med CPAP
- Undertecknat informerat samtycke att delta i denna studie
Exklusions kriterier:
- Tidigare OSA-operation
- Aktiv systemisk infektion
- Allergi mot medicin som används under implantation
- Tidigare historia av hals eller övre luftvägar
- Betydande dysfagi eller talstörning
Anatomisk
- Identifierad uppenbar palatal stenos
- Förstorade tonsiller (3+)
- Anatomin kan inte rymma implantatet
Övrig
- Andra medicinska, sociala eller psykologiska problem som, enligt utredarens uppfattning, hindrar patienten från att få denna behandling och procedurerna och utvärderingarna före och efter behandling
- Inskrivning i en annan farmakologisk eller medicinteknisk studie som kan påverka eller påverka resultaten av denna kliniska studie
- Kan och/eller inte vill följa kraven för behandlingsuppföljning
- Graviditet (kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest före inskrivning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tungupphängning
Tungbaserad fjädring
|
De primära komponenterna i Encore Tongue Suspension System består av en suturpassare, upphängningslina och benskruv.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Placera implantatet och stabilisera tungan
Tidsram: Upp till 7 veckor efter ingreppet
|
Förmåga att placera implantatet och stabilisera tungan
|
Upp till 7 veckor efter ingreppet
|
|
Antal deltagare som upplever komplikationer
Tidsram: 3 månader
|
Patienten kommer att undersökas av utredaren vid vart och ett av uppföljningsbesöken för att se om det finns något oönskat eller oavsiktligt svar på enheten.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Apné Hypopné Index
Tidsram: Baslinje, 3 och 12 månader
|
0 till >30/timme (högt värde representerar sämre resultat)
|
Baslinje, 3 och 12 månader
|
|
Functional Outcomes and Sleep Questionnaire (FOSQ)
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 12 månader
|
Frågeformulär: 0 till 120 (högt värde representerar bättre resultat)
|
Baslinje, 1, 3, 12 månader
|
|
Snarkningsvåg (VAS)
Tidsram: Baslinje, 1 vecka; 1 månad, 3 månader, 12 månader
|
0 till 10 (högt värde representerar sämre resultat)
|
Baslinje, 1 vecka; 1 månad, 3 månader, 12 månader
|
|
Epworth Sleeping Scale (ESS)
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 12 månader
|
0 till 24 (högt värde representerar sämre resultat)
|
Baslinje, 1, 3, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Andrew Goldberg, MD, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011 (sherin)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .