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FAST come trattamento per l'apnea ostruttiva del sonno (FAST)

10 gennaio 2017 aggiornato da: Siesta Medical, Inc.

Avanzamento funzionale e sospensione della lingua (FAST) come trattamento per l'apnea ostruttiva del sonno

L'obiettivo di questo studio è valutare la fattibilità e la sicurezza della sospensione della lingua utilizzando il sistema di sospensione della lingua Encore di Siesta Medical per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è diventata un grave problema di salute negli Stati Uniti. Con una prevalenza negli adulti di mezza età del 2-4% della popolazione, l'OSA non trattata è stata implicata in un aumento del rischio di malattie cardiovascolari, tra cui ipertensione e insufficienza cardiaca.

Il primo e più comune trattamento per l'OSA è il trattamento a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), utilizzato da circa 3 milioni di americani. CPAP è efficace nel ridurre l'indice di apnea-ipopnea (AHI) se utilizzato correttamente. Tuttavia, la maschera nasale richiesta per la CPAP durante il sonno porta a una scarsa accettazione e tassi di compliance. Studi pubblicati sulla CPAP hanno dimostrato che solo il 58-8% dei pazienti accetta la terapia con CPAP e un ulteriore 65-90% di questi pazienti mostra una compliance a lungo termine con la CPAP.

È ampiamente riconosciuto che la regione dietro la lingua è un importante sito di collasso durante l'apnea ostruttiva del sonno. In effetti ci sono molte procedure chirurgiche eseguite attualmente per affrontare il collasso basato sulla lingua. Questi includono l'ablazione RF della base della lingua, l'avanzamento del genioglosso, la sospensione dello ioide, l'avanzamento maxillomandibolare e la sospensione della base della lingua.

L'attuale studio è progettato per valutare la fattibilità della stabilizzazione della lingua e valutare la sicurezza e il trattamento della stabilizzazione della lingua.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • The Atlanta Snoring and Sleep Disorders Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi documentata di apnea notturna ostruttiva moderata (AHI 5-30/ora) misurata entro 12 mesi prima della procedura pianificata
  • Età >/= 20 e >/= 65
  • Indice di massa corporea ,/= 32 (kg/m^2)
  • Il paziente ha offerto CPAP e ha rifiutato o non ha continuato il trattamento CPAP o non è conforme a CPAP
  • Consenso informato firmato per partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Pregresso intervento chirurgico per OSA
  • Infezione sistemica attiva
  • Allergia a qualsiasi farmaco utilizzato durante l'impianto
  • Storia precedente del collo o del tratto respiratorio superiore
  • Disfagia significativa o disturbo del linguaggio

Anatomico

  • Stenosi palatale evidente identificata
  • Tonsille ingrossate (3+)
  • Anatomia incapace di accogliere l'impianto

Altro

  • Altri problemi medici, sociali o psicologici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precludono al paziente di ricevere questo trattamento e le procedure e le valutazioni pre e post-trattamento
  • Iscrizione a un altro studio farmacologico o su dispositivo medico che possa influenzare o influenzare i risultati di questo studio clinico
  • Incapace e/o non disposto a rispettare i requisiti di follow-up del trattamento
  • Gravidanza (i soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sospensione della lingua
Sospensione basata sulla lingua
Dispositivo: Encore Tongue Suspension System
I componenti principali del sistema di sospensione della lingua Encore sono costituiti da un passasuture, una linea di sospensione e una vite ossea.
Altri nomi:
  • Sospensione della lingua
  • FG0002

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posizionare l'impianto e stabilizzare la lingua
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane dopo la procedura
Capacità di posizionare l'impianto e stabilizzare la lingua
Fino a 7 settimane dopo la procedura
Numero di partecipanti che hanno avuto complicazioni
Lasso di tempo: 3 mesi
Il paziente sarà esaminato dall'investigatore in ciascuna delle visite di follow-up per la presenza di qualsiasi risposta spiacevole o involontaria al dispositivo.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea ipopnea
Lasso di tempo: Basale, 3 e 12 mesi
Da 0 a >30/ora (il valore alto rappresenta un esito peggiore)
Basale, 3 e 12 mesi
Risultati funzionali e questionario sul sonno (FOSQ)
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 12 mesi
Questionario: da 0 a 120 (il valore alto rappresenta un risultato migliore)
Basale, 1, 3, 12 mesi
Scala del russamento (VAS)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana; 1 mese, 3 mesi, 12 mesi
Da 0 a 10 (il valore alto rappresenta un risultato peggiore)
Basale, 1 settimana; 1 mese, 3 mesi, 12 mesi
Scala del sonno di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 12 mesi
Da 0 a 24 (il valore alto rappresenta un risultato peggiore)
Basale, 1, 3, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Siesta Medical, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andrew Goldberg, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

5 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011 (sherin)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

Prove cliniche su Encore Tongue Suspension System

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