Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FAST jako leczenie obturacyjnego bezdechu sennego (FAST)

10 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Siesta Medical, Inc.

Postęp funkcjonalny i zawieszenie języka (FAST) jako leczenie obturacyjnego bezdechu sennego

Celem tego badania jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa zawieszenia języka za pomocą systemu zawieszenia języka Siesta Medical Encore w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego (OSA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obturacyjny bezdech senny (OSA) stał się poważnym problemem zdrowotnym w Stanach Zjednoczonych. Przy częstości występowania u dorosłych w średnim wieku wynoszącej 2-4% populacji, nieleczony OSA wiąże się ze zwiększonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych, w tym nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.

Pierwszą i najpowszechniejszą metodą leczenia OSA jest leczenie metodą ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP), stosowane przez około 3 miliony Amerykanów. CPAP jest skuteczny w zmniejszaniu wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) jest stosowany prawidłowo. Jednak maska ​​nosowa wymagana do CPAP podczas snu prowadzi do słabych wskaźników akceptacji i przestrzegania zaleceń. Opublikowane badania dotyczące CPAP wykazały, że tylko 58-8% pacjentów akceptuje terapię CPAP, a kolejne 65-90% tych pacjentów wykazuje długoterminową zgodność z CPAP.

Powszechnie przyjmuje się, że obszar za językiem jest głównym miejscem zapaści podczas obturacyjnego bezdechu sennego. W rzeczywistości obecnie wykonuje się wiele zabiegów chirurgicznych w celu rozwiązania problemu zapaści związanej z językiem. Obejmują one ablację RF podstawy języka, przesunięcie genioglossus, zawieszenie kości gnykowej, przesunięcie szczękowo-żuchwowe i zawieszenie podstawy języka.

Obecne badanie ma na celu ocenę wykonalności stabilizacji języka oraz ocenę bezpieczeństwa i leczenia stabilizacji języka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • The Atlanta Snoring and Sleep Disorders Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane rozpoznanie umiarkowanego obturacyjnego bezdechu sennego (AHI 5-30/godz.) mierzone w ciągu 12 miesięcy przed planowanym zabiegiem
  • Wiek >/= 20 i >/= 65
  • Wskaźnik masy ciała ,/= 32 (kg/m^2)
  • Pacjent zaoferował CPAP i odmówił lub nie kontynuował leczenia CPAP lub nie przestrzega zasad CPAP
  • Podpisana świadoma zgoda na udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza operacja OBS
  • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa
  • Alergia na jakiekolwiek leki stosowane podczas implantacji
  • Wcześniejsza historia szyi lub górnych dróg oddechowych
  • Znaczna dysfagia lub zaburzenie mowy

Anatomiczny

  • Zidentyfikowane oczywiste zwężenie podniebienia
  • Powiększone migdałki (3+)
  • Anatomia niezdolna do umieszczenia implantu

Inny

  • Inne problemy medyczne, społeczne lub psychologiczne, które w opinii badacza uniemożliwiają pacjentowi otrzymanie tego leczenia oraz procedury i oceny przed i po leczeniu
  • Włączenie do innego badania farmakologicznego lub urządzenia medycznego, które może wpłynąć na wyniki tego badania klinicznego lub je zniekształcić
  • Niezdolny i/lub niechętny do przestrzegania wymagań związanych z kontynuacją leczenia
  • Ciąża (kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed włączeniem do programu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zawieszenie języka
Zawieszenie oparte na języku
Urządzenie: System zawieszenia języka Encore
Podstawowe elementy systemu podwieszania języka Encore obejmują przeciągacz do szwów, linkę do podwieszania i śrubę kostną.
Inne nazwy:
  • Zawieszenie języka
  • FG0002

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umieść implant i ustabilizuj język
Ramy czasowe: Do 7 tygodni po zabiegu
Możliwość założenia implantu i stabilizacji języka
Do 7 tygodni po zabiegu
Liczba uczestników doświadczających powikłań
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pacjent będzie badany przez badacza podczas każdej z wizyt kontrolnych pod kątem obecności jakiejkolwiek nieoczekiwanej lub niezamierzonej reakcji na urządzenie.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik spłycenia bezdechu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 i 12 miesięcy
0 do >30/godz. (wysoka wartość oznacza gorszy wynik)
Wartość bazowa, 3 i 12 miesięcy
Wyniki funkcjonalne i kwestionariusz snu (FOSQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 12 miesięcy
Kwestionariusz: od 0 do 120 (wysoka wartość oznacza lepszy wynik)
Wartość wyjściowa, 1, 3, 12 miesięcy
Skala chrapania (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień; 1 miesiąc, 3 miesiące, 12 miesięcy
0 do 10 (wysoka wartość oznacza gorszy wynik)
Linia bazowa, 1 tydzień; 1 miesiąc, 3 miesiące, 12 miesięcy
Skala snu Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 12 miesięcy
0 do 24 (wysoka wartość oznacza gorszy wynik)
Wartość wyjściowa, 1, 3, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Siesta Medical, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Andrew Goldberg, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011 (sherin)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System zawieszenia języka Encore

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj