FAST como tratamiento para la apnea obstructiva del sueño (FAST)
Avance Funcional y Suspensión de la Lengua (FAST) como Tratamiento para la Apnea Obstructiva del Sueño
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La apnea obstructiva del sueño (AOS) se ha convertido en un importante problema de salud en los Estados Unidos. Con una prevalencia en adultos de mediana edad del 2 al 4% de la población, la AOS no tratada se ha relacionado con un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular, incluida la hipertensión y la insuficiencia cardíaca.
El primer y más común tratamiento para la AOS es el tratamiento de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), utilizado por aproximadamente 3 millones de estadounidenses. La CPAP es efectiva para reducir el índice de apnea-hipopnea (IAH) si se usa adecuadamente. Sin embargo, la máscara nasal requerida para la CPAP durante el sueño conduce a tasas de aceptación y cumplimiento deficientes. Los estudios publicados sobre CPAP han demostrado que solo el 58-8 % de los pacientes aceptan la terapia con CPAP y, además, el 65-90 % de estos pacientes muestran un cumplimiento a largo plazo con CPAP.
Está ampliamente aceptado que la región detrás de la lengua es un sitio importante de colapso durante la apnea obstructiva del sueño. De hecho, actualmente se realizan muchos procedimientos quirúrgicos para abordar el colapso basado en la lengua. Estos incluyen la ablación por radiofrecuencia de la base de la lengua, el avance del geniogloso, la suspensión del hioides, el avance maxilomandibular y la suspensión de la base de la lengua.
El estudio actual está diseñado para evaluar la viabilidad de la estabilización de la lengua y evaluar la seguridad y el tratamiento de la estabilización de la lengua.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- The Atlanta Snoring and Sleep Disorders Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico documentado de apnea obstructiva del sueño moderada (AHI 5-30/hora) medido dentro de los 12 meses anteriores al procedimiento planificado
- Edad >/= 20 y >/= 65
- Índice de masa corporal ,/= 32 (kg/m^2)
- Al paciente se le ofreció CPAP y se negó o no pudo continuar el tratamiento con CPAP o no cumple con CPAP
- Consentimiento informado firmado para participar en este estudio
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa de AOS
- Infección sistémica activa
- Alergia a cualquier medicamento utilizado durante la implantación.
- Historia previa de cuello o tracto respiratorio superior
- Disfagia significativa o trastorno del habla
Anatómico
- Estenosis palatina obvia identificada
- Amígdalas agrandadas (3+)
- Anatomía incapaz de acomodar el implante
Otro
- Otros problemas médicos, sociales o psicológicos que, en opinión del investigador, impiden que el paciente reciba este tratamiento y los procedimientos y evaluaciones antes y después del tratamiento.
- Inscripción en otro estudio farmacológico o de dispositivos médicos que pueda afectar o sesgar los resultados de este estudio clínico
- Incapaz y/o no dispuesto a cumplir con los requisitos de seguimiento del tratamiento
- Embarazo (las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la inscripción)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Suspensión de la lengua
Suspensión basada en la lengua
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Los componentes principales del sistema de suspensión lingual Encore consisten en un pasador de sutura, una línea de suspensión y un tornillo óseo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Coloque el implante y estabilice la lengua
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas después del procedimiento
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Capacidad para colocar el implante y estabilizar la lengua.
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Hasta 7 semanas después del procedimiento
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Número de participantes que experimentaron complicaciones
Periodo de tiempo: 3 meses
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El investigador examinará al paciente en cada una de las visitas de seguimiento para detectar cualquier respuesta adversa o no intencionada al dispositivo.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de apnea hipopnea
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 12 meses
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0 a >30/hora (un valor alto representa peor resultado)
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Línea de base, 3 y 12 meses
|
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Cuestionario de resultados funcionales y sueño (FOSQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 12 meses
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Cuestionario: 0 a 120 (un valor alto representa un mejor resultado)
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Línea de base, 1, 3, 12 meses
|
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Escala de ronquidos (EVA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana; 1 mes, 3 meses, 12 meses
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0 a 10 (valor alto representa peor resultado)
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Línea de base, 1 semana; 1 mes, 3 meses, 12 meses
|
|
Escala de sueño de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 12 meses
|
0 a 24 (valor alto representa peor resultado)
|
Línea de base, 1, 3, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Andrew Goldberg, MD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011 (sherin)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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