RYCHLE jako léčba obstrukční spánkové apnoe (FAST)
Funkční posun a odpružení jazyka (FAST) jako léčba obstrukční spánkové apnoe
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obstrukční spánková apnoe (OSA) se ve Spojených státech stala velkým zdravotním problémem. S prevalencí u dospělých ve středním věku 2–4 % populace se neléčená OSA podílí na zvýšeném riziku kardiovaskulárních onemocnění, včetně hypertenze a srdečního selhání.
První a nejběžnější léčbou OSA je léčba kontinuálním přetlakem v dýchacích cestách (CPAP), kterou využívají odhadem 3 miliony Američanů. CPAP je účinný při snižování indexu apnoe-hypopnoe (AHI). Avšak nosní maska požadovaná pro CPAP během spánku vede ke špatnému přijetí a mírám poddajnosti. Publikované studie o CPAP ukázaly, že pouze 58–8 % pacientů přijímá léčbu CPAP a dalších 65–90 % těchto pacientů vykazuje dlouhodobou compliance s CPAP.
Je široce přijímáno, že oblast za jazykem je hlavním místem kolapsu během obstrukční spánkové apnoe. Ve skutečnosti se v současnosti provádí mnoho chirurgických zákroků k řešení kolapsu jazyka. Patří mezi ně RF ablace základny jazyka, posun genioglossu, suspenze jazylky, maxilomandibulární posun a zavěšení spodiny jazyka.
Současná studie je navržena tak, aby zhodnotila proveditelnost stabilizace jazyka a zhodnotila bezpečnost a léčbu stabilizace jazyka.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- The Atlanta Snoring and Sleep Disorders Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokumentovaná diagnóza středně těžké obstrukční spánkové apnoe (AHI 5-30/hod) měřená během 12 měsíců před plánovaným výkonem
- Věk >/= 20 a >/= 65
- Index tělesné hmotnosti ,/= 32 (kg/m^2)
- Pacient nabídl CPAP a odmítl nebo nepokračoval v léčbě CPAP nebo není v souladu s CPAP
- Podepsaný informovaný souhlas s účastí na této studii
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace OSA
- Aktivní systémová infekce
- Alergie na jakýkoli lék použitý během implantace
- Předchozí anamnéza krku nebo horních cest dýchacích
- Výrazná dysfagie nebo porucha řeči
Anatomický
- Zjištěná zjevná stenóza patra
- Zvětšené krční mandle (3+)
- Anatomie neschopná pojmout implantát
jiný
- Jiné zdravotní, sociální nebo psychologické problémy, které podle názoru zkoušejícího znemožňují pacientovi podstoupit tuto léčbu a postupy a hodnocení před a po léčbě
- Registrace do jiné farmakologické studie nebo studie zdravotnických prostředků, která může ovlivnit nebo zkreslit výsledky této klinické studie
- Neschopný a/nebo neochotný splnit požadavky na následnou léčbu
- Těhotenství (Ženy ve fertilním věku musí mít před zařazením negativní těhotenský test
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Odpružení jazyka
Odpružení na bázi jazyka
|
Primární součásti systému Encore Tongue Suspension System se skládají z provazce stehů, závěsné šňůry a kostního šroubu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Umístěte implantát a stabilizujte jazyk
Časové okno: Až 7 týdnů po zákroku
|
Schopnost umístit implantát a stabilizovat jazyk
|
Až 7 týdnů po zákroku
|
|
Počet účastníků s komplikacemi
Časové okno: 3 měsíce
|
Pacient bude vyšetřován vyšetřovatelem při každé z následných návštěv na přítomnost jakékoli nežádoucí nebo nezamýšlené reakce na zařízení.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Apnoe Index hypopnoe
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 12 měsíců
|
0 až >30/hod (vysoká hodnota představuje horší výsledek)
|
Výchozí stav, 3 a 12 měsíců
|
|
Funkční výsledky a dotazník spánku (FOSQ)
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 12 měsíců
|
Dotazník: 0 až 120 (vysoká hodnota představuje lepší výsledek)
|
Výchozí stav, 1, 3, 12 měsíců
|
|
Stupnice chrápání (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden; 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců
|
0 až 10 (vysoká hodnota představuje horší výsledek)
|
Výchozí stav, 1 týden; 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců
|
|
Epworthova spánková škála (ESS)
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 12 měsíců
|
0 až 24 (vysoká hodnota představuje horší výsledek)
|
Výchozí stav, 1, 3, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Andrew Goldberg, MD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011 (sherin)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .