Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FAST obstruktiivisen uniapnean hoitoon (FAST)

tiistai 10. tammikuuta 2017 päivittänyt: Siesta Medical, Inc.

Kielen toiminnallinen edistäminen ja ripustus (FAST) obstruktiivisen uniapnean hoitona

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kielen ripustuksen toteutettavuutta ja turvallisuutta käyttämällä Siesta Medical Encore Tongue Suspension System -järjestelmää obstruktiivisen uniapnean (OSA) hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Obstruktiivista uniapneasta (OSA) on tullut merkittävä terveysongelma Yhdysvalloissa. Keski-ikäisillä aikuisilla 2–4 ​​prosentilla väestöstä hoitamaton OSA on lisännyt sydän- ja verisuonitautien riskiä, ​​mukaan lukien verenpainetauti ja sydämen vajaatoiminta.

Ensimmäinen ja yleisin OSA-hoito on jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP), jota käyttää arviolta 3 miljoonaa amerikkalaista. CPAP on tehokas apnea-hypopnea-indeksin (AHI) vähentämisessä, kun sitä käytetään oikein. CPAP:lle unen aikana tarvittava nenänaamari johtaa kuitenkin huonoon hyväksymis- ja noudattamisasteeseen. Julkaistut CPAP-tutkimukset ovat osoittaneet, että vain 58-8 % potilaista hyväksyy CPAP-hoidon ja lisäksi 65-90 % näistä potilaista osoittaa pitkäaikaista hoitomyöntymistä.

On laajalti hyväksyttyä, että kielen takana oleva alue on merkittävä romahduskohta obstruktiivisen uniapnean aikana. Itse asiassa tällä hetkellä suoritetaan monia kirurgisia toimenpiteitä kielen romahtamisen korjaamiseksi. Näitä ovat kielen pohjan RF-ablaatio, genioglossuksen eteneminen, hyoidiripustus, yläleuan eteneminen ja kielen pohjan ripustus.

Nykyinen tutkimus on suunniteltu arvioimaan kielen stabiloinnin toteutettavuutta ja arvioimaan kielen stabiloinnin turvallisuutta ja hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • The Atlanta Snoring and Sleep Disorders Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu keskivaikean obstruktiivisen uniapnean diagnoosi (AHI 5-30/tunti) mitattuna 12 kuukauden sisällä ennen suunniteltua toimenpidettä
  • Ikä >/= 20 ja >/= 65
  • Painoindeksi ,/= 32 (kg/m^2)
  • Potilaalle tarjottiin CPAP-hoitoa ja hän on kieltäytynyt tai jättänyt jatkamatta CPAP-hoitoa tai hän ei ole CPAP-yhteensopiva
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi OSA-leikkaus
  • Aktiivinen systeeminen infektio
  • Allergia mille tahansa implantaation aikana käytetylle lääkkeelle
  • Aiempi niskan tai ylempien hengitysteiden esiintyminen
  • Merkittävä dysfagia tai puhehäiriö

Anatominen

  • Tunnistettu selvä kitalaen ahtauma
  • Suurentuneet risat (3+)
  • Anatomia ei pysty sovittamaan implanttia

Muut

  • Muut lääketieteelliset, sosiaaliset tai psykologiset ongelmat, jotka tutkijan mielestä estävät potilasta saamasta tätä hoitoa sekä toimenpiteitä ja arviointeja ennen ja jälkeen hoitoa
  • Ilmoittautuminen toiseen farmakologiseen tai lääkinnälliseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tämän kliinisen tutkimuksen tuloksiin tai vääristää niitä
  • Ei pysty ja/tai ei halua noudattaa hoidon seurantavaatimuksia
  • Raskaus (hedelmällisessä iässä olevilla naishenkilöillä on oltava negatiivinen raskaustesti ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kielen jousitus
Kielipohjainen jousitus
Laite: Encore Tongue Jousitusjärjestelmä
Encore Tongue Suspension System -järjestelmän pääkomponentit koostuvat ompeleesta, ripustuslinjasta ja luuruuvista.
Muut nimet:
  • Kielen jousitus
  • FG0002

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aseta implantti ja stabiloi kieli
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Kyky asettaa implantti ja vakauttaa kieltä
Jopa 7 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Komplikaatioita kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tutkija tutkii potilaan jokaisella seurantakäynnillä laitteeseen kohdistuvien ei-toivottujen tai tahattomien reaktioiden havaitsemiseksi.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apnea Hypopnea -indeksi
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 12 kuukautta
0 - > 30/tunti (korkea arvo edustaa huonompaa tulosta)
Perustaso, 3 ja 12 kuukautta
Toiminnalliset tulokset ja unikysely (FOSQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 12 kuukautta
Kyselylomake: 0 - 120 (korkea arvo edustaa parempaa tulosta)
Lähtötilanne, 1, 3, 12 kuukautta
Kuorsausvaaka (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko; 1 kuukausi, 3 kuukautta, 12 kuukautta
0-10 (korkea arvo tarkoittaa huonompaa tulosta)
Perustaso, 1 viikko; 1 kuukausi, 3 kuukautta, 12 kuukautta
Epworth Sleeping Scale (ESS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 12 kuukautta
0 - 24 (korkea arvo tarkoittaa huonompaa tulosta)
Lähtötilanne, 1, 3, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Siesta Medical, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Andrew Goldberg, MD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011 (sherin)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa