Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FAST som en behandling af obstruktiv søvnapnø (FAST)

10. januar 2017 opdateret af: Siesta Medical, Inc.

Funktionel fremgang og suspension af tungen (FAST) som en behandling af obstruktiv søvnapnø

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden og sikkerheden af ​​tunge suspension ved hjælp af Siesta Medical Encore Tongue Suspension System til behandling af obstruktiv søvnapnø (OSA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er blevet et stort sundhedsproblem i USA. Med prævalens hos midaldrende voksne på 2-4 % af befolkningen, har ubehandlet OSA været impliceret i øget risiko for hjerte-kar-sygdomme, herunder hypertension og hjertesvigt.

Den første og mest almindelige behandling for OSA er kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP) behandling, der anslås til 3 millioner amerikanere. CPAP er effektivt til at reducere apnø-hypopnø-indekset (AHI) bruges korrekt. Den næsemaske, der kræves til CPAP under søvn, fører imidlertid til dårlige accept- og overholdelsesrater. Publicerede undersøgelser af CPAP har vist, at kun 58-8 % af patienterne accepterer CPAP-behandling, og yderligere 65-90 % af disse patienter udviser langsigtet overensstemmelse med CPAP.

Det er almindeligt accepteret, at regionen bag tungen er et stort sammenbrudssted under obstruktiv søvnapnø. Faktisk er der mange kirurgiske procedurer udført i øjeblikket for at imødegå tungebaseret kollaps. Disse omfatter RF-ablation af tungebasen, genioglossus fremrykning, hyoid suspension, maxillomandibulær fremrykning og tungebase suspension.

Den nuværende undersøgelse er designet til at evaluere gennemførligheden af ​​tungestabilisering og vurdere sikkerhed og behandling af tungestabilisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • The Atlanta Snoring and Sleep Disorders Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af moderat obstruktiv søvnapnø (AHI 5-30/time) målt inden for 12 måneder før den planlagte procedure
  • Alder >/= 20 og >/= 65
  • Kropsmasseindeks ,/= 32 (kg/m^2)
  • Patient tilbudt CPAP og har nægtet at have undladt at fortsætte CPAP-behandling eller er ikke i overensstemmelse med CPAP
  • Underskrevet informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere OSA-operation
  • Aktiv systemisk infektion
  • Allergi over for medicin brugt under implantation
  • Tidligere historie med hals eller øvre luftveje
  • Betydelig dysfagi eller taleforstyrrelse

Anatomisk

  • Identificeret tydelig palatal stenose
  • Forstørrede mandler (3+)
  • Anatomi ude af stand til at rumme implantatet

Andet

  • Andre medicinske, sociale eller psykologiske problemer, der efter investigatorens mening forhindrer patienten i at modtage denne behandling og procedurerne og evalueringerne før og efter behandling
  • Tilmelding til en anden farmakologisk eller medicinsk udstyrsundersøgelse, der kan påvirke eller påvirke resultaterne af denne kliniske undersøgelse
  • Ude af stand til og/eller ikke villig til at overholde krav til behandlingsopfølgning
  • Graviditet (Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tungeophæng
Tungebaseret suspension
Enhed: Encore Tunge Suspension System
De primære komponenter i Encore Tongue Suspension System består af en suturpasser, ophængsline og knogleskrue.
Andre navne:
  • Tungeophæng
  • FG0002

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Placer implantatet og stabiliser tungen
Tidsramme: Op til 7 uger efter proceduren
Evne til at placere implantatet og stabilisere tungen
Op til 7 uger efter proceduren
Antal deltagere, der oplever komplikationer
Tidsramme: 3 måneder
Patienten vil blive undersøgt af investigator ved hvert af opfølgningsbesøgene for tilstedeværelsen af ​​enhver utilsigtet eller utilsigtet reaktion på enheden.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø Hypopnea Index
Tidsramme: Baseline, 3 og 12 måneder
0 til >30/time (høj værdi repræsenterer et dårligere resultat)
Baseline, 3 og 12 måneder
Funktionelle resultater og søvnspørgeskema (FOSQ)
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 12 måneder
Spørgeskema: 0 til 120 (høj værdi repræsenterer et bedre resultat)
Baseline, 1, 3, 12 måneder
Snorkeskala (VAS)
Tidsramme: Baseline, 1 uge; 1 måned, 3 måneder, 12 måneder
0 til 10 (høj værdi repræsenterer et dårligere resultat)
Baseline, 1 uge; 1 måned, 3 måneder, 12 måneder
Epworth sovevægt (ESS)
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 12 måneder
0 til 24 (høj værdi repræsenterer et dårligere resultat)
Baseline, 1, 3, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Siesta Medical, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Andrew Goldberg, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2012

Først opslået (Skøn)

5. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011 (sherin)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Encore Tunge Suspension System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner