FAST som en behandling for obstruktiv søvnapné (FAST)
Funksjonell fremgang og suspensjon av tungen (RASK) som en behandling for obstruktiv søvnapné
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Obstruktiv søvnapné (OSA) har blitt et stort helseproblem i USA. Med prevalens hos middelaldrende voksne på 2-4 % av befolkningen, har ubehandlet OSA vært implisert i økt risiko for kardiovaskulær sykdom, inkludert hypertensjon og hjertesvikt.
Den første og vanligste behandlingen for OSA er behandling med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), som brukes av anslagsvis 3 millioner amerikanere. CPAP er effektivt for å redusere apné-hypopnea-indeksen (AHI) brukes riktig. Nesemasken som kreves for CPAP under søvn fører imidlertid til dårlig aksept og etterlevelse. Publiserte studier på CPAP har vist at bare 58-8 % av pasientene aksepterer CPAP-behandling og ytterligere 65-90 % av disse pasientene viser langsiktig overensstemmelse med CPAP.
Det er allment akseptert at regionen bak tungen er et viktig sted for kollaps under obstruktiv søvnapné. Faktisk er det mange kirurgiske prosedyrer som utføres for tiden for å adressere tungebasert kollaps. Disse inkluderer RF-ablasjon av tungebasen, genioglossus-fremgang, hyoidsuspensjon, maxillomandibulær fremgang og tungebase-suspensjon.
Den nåværende studien er designet for å evaluere gjennomførbarheten av tungestabilisering, og vurdere sikkerhet og behandling av tungestabilisering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- The Atlanta Snoring and Sleep Disorders Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert diagnose av moderat obstruktiv søvnapné (AHI 5-30/time) målt innen 12 måneder før planlagt prosedyre
- Alder >/= 20 og >/= 65
- Kroppsmasseindeks ,/= 32 (kg/m^2)
- Pasient tilbudt CPAP og har nektet å ikke fortsette CPAP-behandlingen eller er ikke i samsvar med CPAP
- Signert informert samtykke til å delta i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere OSA-operasjon
- Aktiv systemisk infeksjon
- Allergi mot medisiner som brukes under implantasjon
- Tidligere historie med nakke eller øvre luftveier
- Betydelig dysfagi eller taleforstyrrelse
Anatomisk
- Identifisert åpenbar palatal stenose
- Forstørrede mandler (3+)
- Anatomien kan ikke romme implantatet
Annen
- Andre medisinske, sosiale eller psykologiske problemer som, etter etterforskerens mening, utelukker pasienten fra å motta denne behandlingen og prosedyrene og evalueringene før og etter behandling
- Påmelding til en annen farmakologisk eller medisinsk utstyrsstudie som kan påvirke eller påvirke resultatene av denne kliniske studien
- Ikke i stand til og/eller ikke villig til å overholde krav til behandlingsoppfølging
- Graviditet (Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før påmelding
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tungeoppheng
Tungebasert oppheng
|
Hovedkomponentene i Encore Tongue Suspension System består av en suturpasser, opphengslinje og beinskrue.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasser implantatet og stabiliser tungen
Tidsramme: Inntil 7 uker etter prosedyren
|
Evne til å plassere implantatet og stabilisere tungen
|
Inntil 7 uker etter prosedyren
|
|
Antall deltakere som opplever komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasienten vil bli undersøkt av etterforskeren ved hvert av oppfølgingsbesøkene for tilstedeværelse av uønsket eller utilsiktet respons på enheten.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apné Hypopnea Index
Tidsramme: Baseline, 3 og 12 måneder
|
0 til >30/time (høy verdi representerer dårligere resultat)
|
Baseline, 3 og 12 måneder
|
|
Spørreskjema for funksjonelle resultater og søvn (FOSQ)
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 12 måneder
|
Spørreskjema: 0 til 120 (høy verdi representerer bedre resultat)
|
Baseline, 1, 3, 12 måneder
|
|
Snorkeskala (VAS)
Tidsramme: Baseline, 1 uke; 1 måned, 3 måneder, 12 måneder
|
0 til 10 (høy verdi representerer dårligere resultat)
|
Baseline, 1 uke; 1 måned, 3 måneder, 12 måneder
|
|
Epworth Sleeping Scale (ESS)
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 12 måneder
|
0 til 24 (høy verdi representerer dårligere resultat)
|
Baseline, 1, 3, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Andrew Goldberg, MD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011 (sherin)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .