FAST comme traitement de l'apnée obstructive du sommeil (FAST)
Avancement fonctionnel et suspension de la langue (FAST) comme traitement de l'apnée obstructive du sommeil
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est devenue un problème de santé majeur aux États-Unis. Avec une prévalence chez les adultes d'âge moyen de 2 à 4 % de la population, l'AOS non traitée a été impliquée dans un risque accru de maladies cardiovasculaires, y compris l'hypertension et l'insuffisance cardiaque.
Le premier et le plus courant traitement de l'OSA est le traitement par pression positive continue (CPAP), utilisé par environ 3 millions d'Américains. CPAP est efficace pour réduire l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) est utilisé correctement. Cependant, le masque nasal requis pour la CPAP pendant le sommeil entraîne de faibles taux d'acceptation et d'observance. Des études publiées sur la CPAP ont montré que seulement 58 à 8 % des patients acceptent la thérapie CPAP et que 65 à 90 % de ces patients présentent une observance à long terme de la CPAP.
Il est largement admis que la région située derrière la langue est un site majeur de collapsus au cours de l'apnée obstructive du sommeil. En fait, de nombreuses interventions chirurgicales sont actuellement effectuées pour traiter l'effondrement basé sur la langue. Ceux-ci comprennent l'ablation RF de la base de la langue, l'avancement du génioglosse, la suspension hyoïde, l'avancement maxillo-mandibulaire et la suspension de la base de la langue.
L'étude actuelle est conçue pour évaluer la faisabilité de la stabilisation de la langue et évaluer la sécurité et le traitement de la stabilisation de la langue.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- The Atlanta Snoring and Sleep Disorders Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic documenté d'apnée obstructive du sommeil modérée (IAH 5-30/heure) mesuré dans les 12 mois précédant l'intervention prévue
- Âge >/= 20 et >/= 65
- Indice de masse corporelle ,/= 32 (kg/m^2)
- Le patient s'est offert la CPAP et a refusé ou n'a pas poursuivi le traitement CPAP ou n'est pas conforme à la CPAP
- Consentement éclairé signé pour participer à cette étude
Critère d'exclusion:
- Chirurgie OSA antérieure
- Infection systémique active
- Allergie à tout médicament utilisé lors de l'implantation
- Antécédents de cou ou des voies respiratoires supérieures
- Dysphagie importante ou trouble de la parole
Anatomique
- Sténose palatine évidente identifiée
- Amygdales élargies (3+)
- Anatomie incapable d'accueillir l'implant
Autre
- Autres problèmes médicaux, sociaux ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, empêchent le patient de recevoir ce traitement et les procédures et évaluations pré- et post-traitement
- Inscription à une autre étude pharmacologique ou sur un dispositif médical susceptible d'affecter ou de biaiser les résultats de cette étude clinique
- Incapable et/ou ne voulant pas se conformer aux exigences de suivi du traitement
- Grossesse (les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant l'inscription
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Suspension de la langue
Suspension basée sur la langue
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Les principaux composants du système de suspension de langue Encore consistent en un passe-fil, une ligne de suspension et une vis à os.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Placer l'implant et stabiliser la langue
Délai: Jusqu'à 7 semaines après la procédure
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Possibilité de placer l'implant et de stabiliser la langue
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Jusqu'à 7 semaines après la procédure
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Nombre de participants éprouvant des complications
Délai: 3 mois
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Le patient sera examiné par l'investigateur à chacune des visites de suivi pour détecter la présence de toute réponse indésirable ou involontaire au dispositif.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'apnée hypopnée
Délai: Baseline, 3 et 12 mois
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0 à > 30/heure (une valeur élevée représente un résultat pire)
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Baseline, 3 et 12 mois
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Questionnaire sur les résultats fonctionnels et le sommeil (FOSQ)
Délai: Base de référence, 1, 3, 12 mois
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Questionnaire : 0 à 120 (une valeur élevée représente un meilleur résultat)
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Base de référence, 1, 3, 12 mois
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Échelle de ronflement (EVA)
Délai: Base de référence, 1 semaine ; 1 mois, 3 mois, 12 mois
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0 à 10 (une valeur élevée représente un résultat pire)
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Base de référence, 1 semaine ; 1 mois, 3 mois, 12 mois
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Échelle de sommeil d'Epworth (ESS)
Délai: Base de référence, 1, 3, 12 mois
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0 à 24 (une valeur élevée représente un résultat pire)
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Base de référence, 1, 3, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Andrew Goldberg, MD, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011 (sherin)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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