Glucobay 口腔崩解片 (ODT) 与 Glucobay 标准片之间的 3 倍交叉生物等效性研究
2013年8月27日 更新者：Bayer
随机、非盲、3 倍交叉研究，以研究在健康男性受试者中单次口服给药后服用和用水服用的葡糖湾 ODT 与葡糖湾标准片之间的生物等效性
确定不用水或用水服用的葡糖湾 ODT（口腔崩解片）与用水服用的葡糖湾标准片之间的生物等效性
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nordrhein-Westfalen
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Mönchengladbach、Nordrhein-Westfalen、德国、41061
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 在完成任何特定于研究的测试或程序之前，必须签署知情同意书
- 健康男性受试者
- 年龄：18至45岁（含）在第一次筛选检查/访视时
- 种族：白人
- 体重指数 (BMI)：高于/等于 18 及以下/等于 28 公斤/平方米
- 在第一次筛查/访问之前确认受试者的健康保险范围
- 能够理解并遵循与研究相关的说明
排除标准：
- 未完全治愈的既往疾病，可以假设研究药物的吸收、分布、代谢、消除和作用不正常
- 研究者或申办者认为患有医学障碍、病症或病史的受试者会损害受试者参与或完成本研究的能力
- 已知对研究药物（制剂的活性物质或赋形剂）过敏
- 已知的严重过敏、非过敏性药物反应或多种药物过敏
- 与明显的消化和吸收障碍相关的慢性肠道疾病
- 由于肠内气体形成增加而可能恶化的状态（例如 Roemheld's 综合征、大疝气、肠梗阻、肠溃疡、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎、吸收不良）
- 空腹血糖水平超出正常范围
- 葡萄糖耐量试验中葡萄糖耐量受损
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 1
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第 1 天：口服蔗糖负荷（75 g 蔗糖溶解在 225 mL 水中），不含 Glucobay ODT；第 2 天：口服蔗糖负荷加 Glucobay ODT，不喝水
第 1 天：口服蔗糖负荷（75 g 蔗糖溶解在 225 mL 水中），不含 Glucobay ODT；第 2 天：口服蔗糖负荷加 Glucobay ODT 用水服用
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实验性的：手臂 2
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第 1 天：口服蔗糖负荷（75 g 蔗糖溶解在 225 mL 水中），不含 Glucobay ODT；第 2 天：口服蔗糖负荷加 Glucobay ODT，不喝水
第 1 天：口服蔗糖负荷（75 g 蔗糖溶解在 225 mL 水中），不含 Glucobay ODT；第 2 天：口服蔗糖负荷加 Glucobay ODT 用水服用
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有源比较器：手臂 3
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第 1 天：口服蔗糖负荷（75 g 蔗糖溶解在 225 mL 水中），不含 Glucobay 标准片剂；第 2 天：口服蔗糖负荷加葡糖仁标准片用水服用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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没有（第 1 天）和有 Glucobay（第 2 天）的蔗糖负荷后餐后血糖最大浓度 (Cmax) 的差异
大体时间：蔗糖负荷后 4 小时内
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蔗糖负荷后 4 小时内
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没有（第 1 天）和有 Glucobay（第 2 天）的蔗糖负荷后 0 至 4 小时血糖曲线下面积的差异（AUC（0-4））
大体时间：蔗糖负荷后 4 小时内
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蔗糖负荷后 4 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无（第 1 天）和有 Glucobay（第 2 天）蔗糖负荷后单次给药后血糖达到最大药物浓度 (tmax) 的时间
大体时间：蔗糖负荷后 4 小时内
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蔗糖负荷后 4 小时内
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无蔗糖负荷（第 1 天）和有 Glucobay（第 2 天）后血清胰岛素餐后 Cmax 的差异
大体时间：蔗糖负荷后 4 小时内
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蔗糖负荷后 4 小时内
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无蔗糖负荷（第 1 天）和有 Glucobay（第 2 天）后血清胰岛素餐后 AUC(0-4) 的差异
大体时间：蔗糖负荷后 4 小时内
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蔗糖负荷后 4 小时内
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无蔗糖负荷（第 1 天）和有 Glucobay（第 2 天）后血清胰岛素的 Tmax
大体时间：蔗糖负荷后 4 小时内
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蔗糖负荷后 4 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月4日
首次发布 (估计)
2011年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月27日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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