100 mg 葡糖贝 ODT（口腔崩解片）和 100 mg 葡糖贝标准片之间的 3 倍交叉生物等效性研究
2013年6月13日 更新者：Bayer
随机、非盲、3 倍交叉研究，以研究健康男性受试者单次口服给药后服用 100 mg 拜糖桂 ODT 100 mg 与 100 mg 拜糖桂标准片之间的生物等效性
建立 100 mg 无水或有水服用的 Glucobay ODT（口腔崩解片）与 100 mg 用水服用的 Glucobay 标准片剂之间的生物等效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nordrhein-Westfalen
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Mönchengladbach、Nordrhein-Westfalen、德国、41061
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康男性受试者
- 年龄：18岁至45岁（含）第一次筛查/访问时
- 种族：白人
- 体重指数 (BMI)：高于/等于 18 及以下/等于 28 公斤/平方米
排除标准：
- 未完全治愈的既往疾病，可以假设研究药物的吸收、分布、代谢、消除和作用不正常
- 研究者或申办者认为患有医学障碍、病症或病史的受试者会损害受试者参与或完成本研究的能力
- 已知对研究药物（制剂的活性物质或赋形剂）过敏
- 已知的严重过敏、非过敏性药物反应或多种药物过敏
- 与明显的消化和吸收障碍相关的慢性肠道疾病
- 由于肠内气体形成增加而可能恶化的状态（例如 Roemheld's 综合征、主要疝气、肠梗阻、肠溃疡、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎、吸收不良）
- 空腹血糖水平超出正常范围
- 葡萄糖耐量试验中葡萄糖耐量受损
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：非随机
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 1
第 0 天：口服蔗糖负荷（75 g 蔗糖溶解在 225 mL 水中），不含 100 mg Glucobay ODT；第 1 天：口服蔗糖负荷加 Glucobay ODT 100 mg，不用水服用
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实验性的：手臂 2
第 0 天：口服蔗糖负荷（75 g 蔗糖溶解在 225 mL 水中），不含 100 mg Glucobay ODT；第 1 天：口服蔗糖负荷加 Glucobay ODT 100 mg 用水服用
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ACTIVE_COMPARATOR：手臂 3
第 0 天：口服蔗糖负荷（75 g 蔗糖溶解在 225 mL 水中），不含 100 mg Glucobay 标准片剂；第 1 天：口服蔗糖负荷加 Glucobay 标准片 100 毫克，用水服用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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使用葡糖糖（第 1 天）和不使用糖糖（第 0 天）的蔗糖负荷后餐后血糖最大浓度 (Cmax) 的比率
大体时间：蔗糖负荷后 4 小时内
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蔗糖负荷后 4 小时内
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蔗糖负荷后使用 Glucobay（第 1 天）和不使用 Glucobay（第 0 天）后 0 至 4 小时血糖曲线下面积的比例（AUC(0-4)）
大体时间：蔗糖负荷后 4 小时内
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蔗糖负荷后 4 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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含阿卡波糖（第 1 天）和不含阿卡波糖（第 0 天）的蔗糖负荷后餐后血糖和血清胰岛素最大浓度 (Cmax) 的差异
大体时间：蔗糖负荷后 4 小时内
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蔗糖负荷后 4 小时内
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使用阿卡波糖（第 1 天）和不使用阿卡波糖（第 0 天）的蔗糖负荷后 0 至 4 小时血糖和血清胰岛素的餐后曲线下面积差异（AUC(0-4)）
大体时间：蔗糖负荷后 4 小时内
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蔗糖负荷后 4 小时内
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安全参数
大体时间：在研究前治疗、研究治疗和随访访视中进行评估
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不良事件 (AE)、临床化学、血液学、尿液分析、体格检查、收缩压和舒张压、脉率、心电图 (ECG)
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在研究前治疗、研究治疗和随访访视中进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月13日
首次发布 (估计)
2012年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月13日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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