评估聚乙二醇生长激素 (PEG Somatropin) 在 GHD 儿童中的安全性和药代动力学的交叉研究 (Phase 1)
2012年6月13日 更新者：GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
评估聚乙二醇生长激素 (PEG Somatropin) 在 GHD 儿童中的安全性和药代动力学的 1 期、开放标签、单剂量和多剂量研究
第一阶段研究的目的是评估与每日使用的生长激素相比，每周给药一次的 PEG 生长激素的安全性和药代动力学，并评估替代每日使用的生长激素的安全性和可能性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 身高低于同龄或身高中位数的两倍标准差 (SD)，生长速度 (GV) ≤4 cm/yr，在两次不同的激发试验中 GH 峰值浓度 <7 ng/ml ，骨龄（BA；女孩≤9岁，男孩≤10岁）至少比他/她的实际年龄（CA）小2岁；处于青春期前（Tanner 1期）并且CA>3岁；在开始 GH 治疗前 3 个月记录身高值，以计算治疗前 GV；之前未接受 GH 治疗或停止 GH 治疗超过 4 周；签署知情同意书
排除标准：
- 肝肾功能不全患者（ALT>正常上限2倍，Cr>正常上限），乙型肝炎病毒检测，抗原-HBc、HBsAg、HBeAg阳性
- 已知有高度过敏体质或对本研究药物过敏的患者
- 患有糖尿病、严重心肺、血液系统、恶性肿瘤等疾病或全身感染免疫功能低下、精神疾病患者
- 其他生长障碍患者，如Turner综合征、体质性生长和青春期延迟、Laron综合征、GH受体缺陷、生长迟缓的女孩未排除染色体异常
- 3个月内参加过其他药物的临床试验
- 研究者认为不适合本临床试验的其他病例
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学参数
大体时间：生长激素 AQ：给药前 (0)、给药后 1、2、3、4、6、8、10、12、16、20、24 小时。 PEG 生长激素：给药前 (0)、2、4、8、12、18、24、36、48、72、96、120、144、168 小时后给药
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Cmax、首末次给药时间间隔内的AUC、半衰期(t1/2)、表观清除率(CL)、平均停留时间(MRT)、稳态分布容积(Vss)
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生长激素 AQ：给药前 (0)、给药后 1、2、3、4、6、8、10、12、16、20、24 小时。 PEG 生长激素：给药前 (0)、2、4、8、12、18、24、36、48、72、96、120、144、168 小时后给药
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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IGF-1、IGFBP-3
大体时间：每天使用的生长激素在每个治疗期（33 个时间点）的第 I 天到第 7 天，PEG 生长激素在每个治疗期（35 个时间点）的第 I 天到第 42 天
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每天使用的生长激素在每个治疗期（33 个时间点）的第 I 天到第 7 天，PEG 生长激素在每个治疗期（35 个时间点）的第 I 天到第 42 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luo Xiaoping, Doctor、Tongji Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月5日
首次发布 (估计)
2012年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月13日
最后验证
2010年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
生长激素AQ的临床试验
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Medicines for Malaria VentureRichmond Pharmacology Limited完全的
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Children's Hospital Los AngelesGenentech, Inc.完全的
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Tulane University Health Sciences CenterCenters for Disease Control and Prevention完全的
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