Перекрестное исследование для оценки безопасности и фармакокинетики пегилированного соматропина (PEG Somatropin) у детей с GHD (Phase 1)
13 июня 2012 г. обновлено: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
Фаза 1, открытое исследование однократной и многократной дозы для оценки безопасности и фармакокинетики пегилированного соматропина (ПЭГ соматропина) у детей с ДГР
Целью исследования фазы 1 является оценка безопасности и фармакокинетики соматропина ПЭГ, вводимого один раз в неделю, по сравнению с соматропином, применяемым ежедневно, а также оценка безопасности и возможности замены соматропина, применяемого ежедневно.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 10 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- иметь рост менее чем на два стандартных отклонения (SD) ниже среднего роста для лиц того же возраста или роста, скорость роста (GV) ≤4 см/год, пиковую концентрацию GH <7 нг/мл в двух разных провокационных тестах , костный возраст (BA; ≤9 лет у девочек и ≤10 лет у мальчиков) как минимум на 2 года меньше, чем его/ее хронологический возраст (CA); быть в предподростковом возрасте (стадия Таннера 1) и иметь CA >3 лет; иметь значение роста, зарегистрированное за 3 месяца до начала лечения ГР для расчета ВГ до лечения; не получать предшествующее лечение гормоном роста или прекращать лечение гормоном роста более чем на 4 недели; подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с дисфункцией печени и почек (АЛТ > верхней границы нормы в 2 раза, Cr > верхней границы нормы), обнаружение вируса гепатита В, антиген-HBc, HBsAg и HBeAg положительны
- пациенты с известной высокой аллергической конституцией или аллергией на препарат этого исследования
- Пациенты с диабетом, серьезными сердечно-легочными заболеваниями, системой крови, злокачественными опухолями и другими заболеваниями или системными инфекциями при иммунодефиците и психических заболеваниях
- У пациентов с другими нарушениями роста, такими как синдром Тернера, конституциональная задержка роста и полового созревания, синдром Ларона, недостаточность рецепторов ГР, у девочек с задержкой роста не исключены хромосомные аномалии.
- Участвовал в клинических испытаниях других препаратов в течение 3 месяцев
- Другие случаи, которые исследователи сочли неподходящими для этого клинического испытания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
параметр фармакокинетики
Временное ограничение: Somatropin AQ: до приема (0), через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 часа после приема. ПЭГ соматропин: до приема (0), 2, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 часов после приема
|
Cmax, AUC в течение интервала времени для первой дозы и последней дозы, период полувыведения (t1/2), кажущийся клиренс из организма (CL), среднее время пребывания (MRT), стационарный объем распределения (Vss)
|
Somatropin AQ: до приема (0), через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 часа после приема. ПЭГ соматропин: до приема (0), 2, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 часов после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ИФР-1, ИФРСБ-3
Временное ограничение: С 1-го по 7-й день в каждом периоде лечения (33 временных точки) для ежедневно используемого соматропина, с 1-го по 42-й день в каждом периоде лечения (35 временных точек) для соматропина ПЭГ
|
С 1-го по 7-й день в каждом периоде лечения (33 временных точки) для ежедневно используемого соматропина, с 1-го по 42-й день в каждом периоде лечения (35 временных точек) для соматропина ПЭГ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Luo Xiaoping, Doctor, Tongji Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 июня 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GenSci-004 Clinical Trial
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .