Étude croisée pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de la somatropine pégylée (PEG somatropine) chez les enfants GHD (Phase 1)
13 juin 2012 mis à jour par: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
Une étude de phase 1, ouverte, à dose unique et à doses multiples pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de la somatropine pégylée (PEG somatropine) chez les enfants GHD
Le but de l'étude de phase 1 est d'évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de la somatropine PEG, administrée une fois par semaine, par rapport à la somatropine utilisée quotidiennement, et d'évaluer l'innocuité et la possibilité de remplacer la somatropine utilisée quotidiennement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 10 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- avoir une taille inférieure à deux écarts-types (SD) en dessous de la taille médiane pour les individus du même âge ou de la même taille, une vitesse de croissance (GV) ≤4 cm/an, une concentration maximale de GH <7 ng/ml dans deux tests de provocation différents , un âge osseux (BA ; ≤ 9 ans chez les filles et ≤ 10 ans chez les garçons) inférieur d'au moins 2 ans à son âge chronologique (CA) ; être en préadolescence (stade 1 de Tanner) et avoir un CA > 3 ans ; avoir une valeur de taille enregistrée 3 mois avant le début du traitement GH pour calculer le GV avant traitement ; ne recevoir aucun traitement antérieur à la GH ou arrêter le traitement à la GH pendant plus de 4 semaines ; signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients présentant un dysfonctionnement hépatique et rénal (ALT> limite supérieure de la normale 2 fois, Cr> limite supérieure de la normale), détection du virus de l'hépatite B, antigène-HBc, HBsAg et HBeAg sont positifs
- patients ayant une constitution hautement allergique connue ou allergique au médicament de cette étude
- Patients atteints de diabète, cardiopulmonaire grave, système sanguin, tumeur maligne et autres maladies ou infection systémique dans les maladies immunodéprimées et mentales
- Les patients présentant d'autres troubles de la croissance, tels que le syndrome de Turner, un retard constitutionnel de croissance et de puberté, le syndrome de Laron, un déficit en récepteurs de la GH, les filles présentant un retard de croissance n'ont pas exclu les anomalies chromosomiques
- Participation à des essais cliniques d'autres médicaments en 3 mois
- Autres cas que les chercheurs ont jugés inadaptés à cet essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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paramètre pharmacocinétique
Délai: Somatropine AQ : prédose(0),1,2,3,4,6,8,10,12,16,20,24 heures après la dose. PEG somatropine : prédose (0), 2, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 heures après la dose
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Cmax, ASC pendant l'intervalle de temps pour la première dose et la dernière dose, demi-vie (t1/2), clairance corporelle apparente (CL), temps de séjour moyen (MRT), volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss)
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Somatropine AQ : prédose(0),1,2,3,4,6,8,10,12,16,20,24 heures après la dose. PEG somatropine : prédose (0), 2, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 heures après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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IGF-1, IGFBP-3
Délai: Du jour I au jour 7 de chaque période de traitement (33 points temporels) pour la somatropine utilisée quotidiennement, du jour 1 au jour 42 de chaque période de traitement (35 points temporels) pour la somatropine PEG
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Du jour I au jour 7 de chaque période de traitement (33 points temporels) pour la somatropine utilisée quotidiennement, du jour 1 au jour 42 de chaque période de traitement (35 points temporels) pour la somatropine PEG
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luo Xiaoping, Doctor, Tongji Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2012
Première publication (Estimation)
7 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2012
Dernière vérification
1 octobre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GenSci-004 Clinical Trial
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