Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Crossover-undersøgelse for at vurdere sikkerheden og farmakokinetik af Pegylated Somatropin (PEG Somatropin) hos GHD-børn (Phase 1)

13. juni 2012 opdateret af: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Et fase 1, åbent, enkelt- og flerdosisstudie for at vurdere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​Pegylated Somatropin (PEG Somatropin) hos GHD-børn

Formålet med fase 1-studiet er at vurdere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​PEG somatropin, som administreres én gang om ugen, sammenlignet med det dagligt anvendte somatropin, og at evaluere sikkerheden og muligheden for at erstatte dagligt brugt somatropin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har en højde mindre end to standardafvigelser (SD) under medianhøjden for individer af samme alder eller højde, en væksthastighed (GV) ≤4 cm/år, en GH-topkoncentration <7 ng/ml i to forskellige provokerende tests , en knoglealder (BA; ≤9 år hos piger og ≤10 år hos drenge) mindst 2 år mindre end hans/hendes kronologiske alder (CA); være i præadolescens (Tanner stadium 1) og have en CA >3 år; have en højdeværdi registreret 3 måneder før starten af ​​GH-behandling for at beregne GV før behandling; ikke modtage tidligere GH-behandling eller stoppe GH-behandlingen i mere end 4 uger; underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med lever- og nyredysfunktion (ALT> øvre normalgrænse 2 gange, Cr> øvre normalgrænse), påvisning af hepatitis B-virus, antigen-HBc, HBsAg og HBeAg er positive
  • patienter med kendt for en meget allergisk konstitution eller allergiske over for lægemidlet i denne undersøgelse
  • Patienter med diabetes, alvorlig kardiopulmonal, blodsystem, ondartet tumor og andre sygdomme eller systemisk infektion i immunkompromitterede og psykiske sygdomme
  • Patienter med andre vækstforstyrrelser, såsom Turners syndrom, konstitutionel forsinkelse af vækst og pubertet, Laron syndrom, GH-receptormangel, piger med vækstforsinkelse har ikke udelukket kromosomafvigelser
  • Deltog i kliniske forsøg med andre lægemidler i 3 måneder
  • Andre tilfælde, som forskerne anså for uegnede til dette kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
farmakokinetiske parameter
Tidsramme: Somatropin AQ: prædosis(0),1,2,3,4,6,8,10,12,16,20,24 timer efter dosis. PEG somatropin: førdosis (0),2,4,8,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168 timer efter dosis
Cmax, AUC i tidsintervallet for den første dosis og sidste dosis, Halveringstid (t1/2), Tilsyneladende kropsclearance (CL), Gennemsnitlig opholdstid (MRT), steady-state distributionsvolumen (Vss)
Somatropin AQ: prædosis(0),1,2,3,4,6,8,10,12,16,20,24 timer efter dosis. PEG somatropin: førdosis (0),2,4,8,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
IGF-1, IGFBP-3
Tidsramme: Dag I til dag 7 i hver behandlingsperiode (33 tidspunkter) for dagligt brugt somatropin, dag I til dag 42 i hver behandlingsperiode (35 tidspunkter) for PEG somatropin
Dag I til dag 7 i hver behandlingsperiode (33 tidspunkter) for dagligt brugt somatropin, dag I til dag 42 i hver behandlingsperiode (35 tidspunkter) for PEG somatropin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Huazhong University of Science and Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luo Xiaoping, Doctor, Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2012

Først opslået (Skøn)

7. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GenSci-004 Clinical Trial

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Væksthormonmangel

Kliniske forsøg med somatropin AQ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner