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Crossover-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von pegyliertem Somatropin (PEG-Somatropin) bei GHD-Kindern (Phase 1)

13. Juni 2012 aktualisiert von: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Eine Open-Label-Einzel- und Mehrfachdosisstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von pegyliertem Somatropin (PEG-Somatropin) bei GHD-Kindern

Der Zweck der Phase-1-Studie besteht darin, die Sicherheit und Pharmakokinetik von PEG-Somatropin, das einmal pro Woche verabreicht wird, im Vergleich zu dem täglich verwendeten Somatropin zu bewerten und die Sicherheit und Möglichkeit zu bewerten, täglich verwendetes Somatropin zu ersetzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine Größe von weniger als zwei Standardabweichungen (SD) unter der Mediangröße für Personen des gleichen Alters oder der gleichen Größe, eine Wachstumsgeschwindigkeit (GV) ≤ 4 cm/Jahr, eine GH-Spitzenkonzentration < 7 ng/ml in zwei verschiedenen Provokationstests haben , ein Knochenalter (BA; ≤ 9 Jahre bei Mädchen und ≤ 10 Jahre bei Jungen) von mindestens 2 Jahren unter seinem chronologischen Alter (CA); in der Präadoleszenz (Tanner-Stadium 1) sein und ein CA > 3 Jahre haben; 3 Monate vor Beginn der GH-Behandlung einen Höhenwert aufzeichnen lassen, um die GV vor der Behandlung zu berechnen; keine vorherige GH-Behandlung erhalten oder die GH-Behandlung für mehr als 4 Wochen abbrechen; Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen (ALT > Obergrenze des Normalwerts 2-fach, Cr > Obergrenze des Normalwerts), Hepatitis-B-Virus-Nachweis, Antigen-HBc, HBsAg und HBeAg sind positiv
  • Patienten mit bekannter hochallergischer Konstitution oder Allergie gegen das Medikament dieser Studie
  • Patienten mit Diabetes, schweren kardiopulmonalen Erkrankungen, Blutsystemerkrankungen, bösartigen Tumoren und anderen Erkrankungen oder systemischen Infektionen bei immungeschwächten und psychischen Erkrankungen
  • Patienten mit anderen Wachstumsstörungen, wie Turner-Syndrom, konstitutionelle Verzögerung von Wachstum und Pubertät, Laron-Syndrom, GH-Rezeptormangel, Mädchen mit Wachstumsverzögerung haben Chromosomenanomalien nicht ausgeschlossen
  • Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Medikamenten in 3 Monaten
  • Andere Fälle, die die Forscher für diese klinische Studie als ungeeignet erachteten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parameter der Pharmakokinetik
Zeitfenster: Somatropin AQ: vor der Dosis (0), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 Stunden nach der Dosis. PEG-Somatropin: vor der Dosis (0), 2, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden nach der Dosis
Cmax, AUC während des Zeitintervalls für die erste und letzte Dosis, Halbwertszeit (t1/2), scheinbare Körperclearance (CL), mittlere Verweilzeit (MRT), Steady-State-Verteilungsvolumen (Vss)
Somatropin AQ: vor der Dosis (0), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 Stunden nach der Dosis. PEG-Somatropin: vor der Dosis (0), 2, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
IGF-1, IGFBP-3
Zeitfenster: Tag I bis Tag 7 in jeder Behandlungsperiode (33 Zeitpunkte) für täglich verwendetes Somatropin, Tag I bis Tag 42 in jeder Behandlungsperiode (35 Zeitpunkte) für PEG-Somatropin
Tag I bis Tag 7 in jeder Behandlungsperiode (33 Zeitpunkte) für täglich verwendetes Somatropin, Tag I bis Tag 42 in jeder Behandlungsperiode (35 Zeitpunkte) für PEG-Somatropin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Mitarbeiter

Huazhong University of Science and Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Luo Xiaoping, Doctor, Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GenSci-004 Clinical Trial

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