Crossover-tutkimus pegyloidun somatropiinin (PEG-somatropiinin) turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi GHD-lapsilla (Phase 1)
keskiviikko 13. kesäkuuta 2012 päivittänyt: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
Vaihe 1, avoin, kerta- ja usean annoksen tutkimus pegyloidun somatropiinin (PEG-somatropiinin) turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi GHD-lapsilla
Vaiheen 1 tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kerran viikossa annettavan PEG-somatropiinin turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa verrattuna päivittäin käytettävään somatropiiniin sekä arvioida päivittäisen somatropiinin turvallisuutta ja mahdollisuuksia korvata sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- joiden pituus on alle kaksi standardipoikkeamaa (SD) alle mediaanipituuden saman ikäisillä tai -pituisilla yksilöillä, kasvunopeus (GV) ≤4 cm/v, kasvuhormonin huippupitoisuus <7 ng/ml kahdessa eri provokatiivisessa testissä , luu-ikä (BA; ≤9 vuotta tytöillä ja ≤10 vuotta pojilla) vähintään 2 vuotta alle hänen kronologisen ikänsä (CA); olla murrosikäinen (Tannerin vaihe 1) ja CA > 3 vuotta; pituuden arvo on kirjattu 3 kuukautta ennen GH-hoidon aloittamista hoitoa edeltävän GV:n laskemiseksi; et saa aikaisempaa GH-hoitoa tai lopeta GH-hoito yli 4 viikkoon; allekirjoita tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on maksan ja munuaisten vajaatoiminta (ALT> normaalin yläraja 2 kertaa, Cr> normaalin yläraja), hepatiitti B -viruksen havaitseminen, antigeeni-HBc, HBsAg ja HBeAg ovat positiivisia
- potilailla, joilla tiedetään olevan erittäin allerginen rakenne tai allerginen tämän tutkimuksen lääkkeelle
- Potilaat, joilla on diabetes, vakava sydän- ja verisuonijärjestelmä, pahanlaatuinen kasvain ja muita sairauksia tai systeeminen infektio immuunipuutteellisissa ja mielenterveyssairauksissa
- Potilaat, joilla on muita kasvuhäiriöitä, kuten Turnerin oireyhtymä, perustuslaillinen kasvun ja murrosiän viivästyminen, Laronin oireyhtymä, GH-reseptorin puutos, tytöt, joilla on kasvuviive, eivät ole sulkeneet pois kromosomipoikkeavuuksia
- Osallistui muiden lääkkeiden kliinisiin kokeisiin 3 kuukaudessa
- Muut tapaukset, joita tutkijat pitivät sopimattomina tähän kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
farmakokineettinen parametri
Aikaikkuna: Somatropin AQ: ennen annosta (0), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 tuntia annoksen jälkeen. PEG-somatropiini: ennen annosta (0),2,4,8,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax, AUC ensimmäisen ja viimeisen annoksen aikavälillä, puoliintumisaika (t1/2), näennäinen kehon puhdistuma (CL), keskimääräinen viipymäaika (MRT), vakaan tilan jakautumistilavuus (Vss)
|
Somatropin AQ: ennen annosta (0), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 tuntia annoksen jälkeen. PEG-somatropiini: ennen annosta (0),2,4,8,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
IGF-1, IGFBP-3
Aikaikkuna: Päivä 1 - 7 kunkin hoitojakson aikana (33 aikapistettä) päivittäin käytetylle somatropiinille, päivä 1 - 42 jokaiselle hoitojaksolle (35 aikapistettä) PEG-somatropiinille
|
Päivä 1 - 7 kunkin hoitojakson aikana (33 aikapistettä) päivittäin käytetylle somatropiinille, päivä 1 - 42 jokaiselle hoitojaksolle (35 aikapistettä) PEG-somatropiinille
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Luo Xiaoping, Doctor, Tongji Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 14. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GenSci-004 Clinical Trial
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .