Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Crossover-studie for å vurdere sikkerheten og farmakokinetikken til pegylert somatropin (PEG-somatropin) hos GHD-barn (Phase 1)

13. juni 2012 oppdatert av: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

En fase 1, åpen, enkelt- og flerdosestudie for å vurdere sikkerheten og farmakokinetikken til pegylert somatropin (PEG-somatropin) hos GHD-barn

Formålet med fase 1-studien er å vurdere sikkerheten og farmakokinetikken til PEG-somatropin, som administreres en gang per uke, sammenlignet med daglig brukt somatropin, og å evaluere sikkerheten og muligheten for å erstatte daglig brukt somatropin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ha en høyde mindre enn to standardavvik (SD) under medianhøyden for individer av samme alder eller høyde, en veksthastighet (GV) ≤4 cm/år, en GH toppkonsentrasjon <7 ng/ml i to forskjellige provoserende tester , en beinalder (BA; ≤9 år hos jenter og ≤10 år hos gutter) minst 2 år mindre enn hans/hennes kronologiske alder (CA); være i preadolescence (Tanner stadium 1) og ha en CA >3 år; ha en høydeverdi registrert 3 måneder før start av GH-behandling for å beregne GV før behandling; ikke motta tidligere GH-behandling eller stoppe GH-behandlingen i mer enn 4 uker; signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med lever- og nyredysfunksjon (ALT> øvre normalgrense 2 ganger, Cr> øvre normalgrense), påvisning av hepatitt B-virus, antigen-HBc, HBsAg og HBeAg er positive
  • pasienter med kjent for en svært allergisk konstitusjon eller allergiske mot stoffet i denne studien
  • Pasienter med diabetes, alvorlig hjerte-lunge-, blodsystem, ondartet svulst og andre sykdommer eller systemisk infeksjon i immunkompromitterte og psykiske sykdommer
  • Pasienter med andre vekstforstyrrelser, som Turners syndrom, konstitusjonell forsinkelse av vekst og pubertet, Laron syndrom, GH-reseptormangel, jenter med vekstforsinkelse har ikke utelukket kromosomavvik
  • Deltok i kliniske utprøvinger av andre legemidler i 3 måneder
  • Andre tilfeller som forskerne anså som uegnet for denne kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
farmakokinetikkparameter
Tidsramme: Somatropin AQ: førdose(0),1,2,3,4,6,8,10,12,16,20,24 timer etter dose. PEG-somatropin: førdose (0),2,4,8,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168 timer etter dose
Cmax, AUC i tidsintervallet for første dose og siste dose, halveringstid (t1/2), tilsynelatende kroppsclearance (CL), gjennomsnittlig oppholdstid (MRT), steady-state distribusjonsvolum (Vss)
Somatropin AQ: førdose(0),1,2,3,4,6,8,10,12,16,20,24 timer etter dose. PEG-somatropin: førdose (0),2,4,8,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
IGF-1, IGFBP-3
Tidsramme: Dag I til dag 7 i hver behandlingsperiode (33 tidspunkt) for daglig brukt somatropin, dag I til dag 42 i hver behandlingsperiode (35 tidspunkt) for PEG somatropin
Dag I til dag 7 i hver behandlingsperiode (33 tidspunkt) for daglig brukt somatropin, dag I til dag 42 i hver behandlingsperiode (35 tidspunkt) for PEG somatropin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Huazhong University of Science and Technology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luo Xiaoping, Doctor, Tongji Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GenSci-004 Clinical Trial

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mangel på veksthormon

Kliniske studier på somatropin AQ

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere