Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Křížová studie k posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky pegylovaného somatropinu (PEG somatropinu) u dětí s GHD (Phase 1)

13. června 2012 aktualizováno: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Fáze 1, otevřená studie s jednou a více dávkami k posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky pegylovaného somatropinu (PEG somatropinu) u dětí s GHD

Účelem studie fáze 1 je posoudit bezpečnost a farmakokinetiku PEG somatropinu podávaného jednou týdně ve srovnání s denně užívaným somatropinem a vyhodnotit bezpečnost a možnost nahradit denně užívaný somatropin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít výšku menší než dvě standardní odchylky (SD) pod střední výškou u jedinců stejného věku nebo výšky, rychlost růstu (GV) ≤4 cm/rok, maximální koncentraci GH <7 ng/ml ve dvou různých provokativních testech , kostní věk (BA; ≤9 let u dívek a ≤10 let u chlapců) alespoň o 2 roky nižší než jeho chronologický věk (CA); být v preadolescenci (Tannerovo stadium 1) a mít CA >3 roky; mít hodnotu výšky zaznamenanou 3 měsíce před zahájením léčby GH pro výpočet GV před léčbou; nedostávat žádnou předchozí léčbu GH nebo přerušit léčbu GH na více než 4 týdny; podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní jsou pacienti s dysfunkcí jater a ledvin (ALT> horní hranice normy 2krát, Cr> horní hranice normy), detekcí viru hepatitidy B, antigenem-HBc, HBsAg a HBeAg
  • pacienti se známou vysoce alergickou konstitucí nebo alergičtí na lék z této studie
  • Pacienti s diabetem, závažnými kardiopulmonálními onemocněními, onemocněním krevního systému, zhoubnými nádory a jinými onemocněními nebo systémovou infekcí při imunokompromitovaných a duševních onemocněních
  • Pacienti s jinými poruchami růstu, jako je Turnerův syndrom, konstituční opoždění růstu a puberty, Laronův syndrom, deficit GH receptorů, dívky s opožděným růstem nevyloučily chromozomální abnormality
  • Účastnil se klinických studií jiných léků za 3 měsíce
  • Další případy, které vědci považovali za nevhodné pro tuto klinickou studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
farmakokinetický parametr
Časové okno: Somatropin AQ: před dávkou(0), 1,2,3,4,6,8,10,12,16,20,24 hodin po dávce. PEG somatropin: před dávkou (0), 2,4,8,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168 hodin po dávce
Cmax, AUC během časového intervalu pro první dávku a poslední dávku, poločas (t1/2), zdánlivá tělesná clearance (CL), střední doba zdržení (MRT), distribuční objem v ustáleném stavu (Vss)
Somatropin AQ: před dávkou(0), 1,2,3,4,6,8,10,12,16,20,24 hodin po dávce. PEG somatropin: před dávkou (0), 2,4,8,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
IGF-1, IGFBP-3
Časové okno: Den I až Den 7 v každém léčebném období (33 časových bodů) pro denně užívaný somatropin, Den I až Den 42 v každém léčebném období (35 časových bodů) pro PEG somatropin
Den I až Den 7 v každém léčebném období (33 časových bodů) pro denně užívaný somatropin, Den I až Den 42 v každém léčebném období (35 časových bodů) pro PEG somatropin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Spolupracovníci

Huazhong University of Science and Technology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luo Xiaoping, Doctor, Tongji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GenSci-004 Clinical Trial

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek růstového hormonu

Klinické studie na somatropin AQ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit