Crossover tanulmány a pegilált szomatropin (PEG szomatropin) biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére GHD-s gyermekeknél (Phase 1)
2012. június 13. frissítette: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
1. fázisú, nyílt, egyszeri és többszörös dózisú vizsgálat a pegilált szomatropin (PEG szomatropin) biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére GHD-s gyermekeknél
Az 1. fázisú vizsgálat célja a hetente egyszer alkalmazott PEG szomatropin biztonságosságának és farmakokinetikájának felmérése a naponta alkalmazott szomatropinnal összehasonlítva, valamint a naponta alkalmazott szomatropin biztonságosságának és pótlásának lehetőségének értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- magassága két standard deviációval (SD) kisebb az azonos korú vagy magasságú egyének átlagos magassága alatt, növekedési sebessége (GV) ≤4 cm/év, GH csúcskoncentrációja <7 ng/ml két különböző provokatív tesztben , csontkora (BA; ≤9 év lányoknál és ≤10 év fiúknál) legalább 2 évvel alacsonyabb kronológiai életkoránál (CA); preadoleszcencia (Tanner 1. stádium) és CA >3 év; 3 hónappal a GH-kezelés megkezdése előtt fel kell jegyezni a magassági értéket a kezelés előtti GV kiszámításához; nem részesül előzetesen GH-kezelésben, vagy hagyja abba a GH-kezelést több mint 4 hétig; aláírja a tájékozott beleegyezését
Kizárási kritériumok:
- Máj- és veseelégtelenségben szenvedő betegek (ALT> a normál felső határa kétszerese, Cr> a normál felső határa), hepatitis B vírus kimutatása, antigén-HBc, HBsAg és HBeAg pozitív.
- olyan betegek, akiknek ismert az allergiás felépítése, vagy allergiásak a jelen vizsgálatban szereplő gyógyszerre
- Cukorbetegek, súlyos szív- és tüdőrendszeri, vérrendszeri, rosszindulatú daganatos és egyéb betegségekben vagy szisztémás fertőzésben szenvedő betegek immunhiányos és mentális betegségekben
- Más növekedési rendellenességben szenvedő betegek, mint például Turner-szindróma, a növekedés és a pubertás alkotmányos késése, Laron-szindróma, GH-receptor-hiány, a növekedésben késleltetett lányok nem zárták ki a kromoszóma-rendellenességeket
- 3 hónapon belül más gyógyszerek klinikai vizsgálataiban is részt vett
- Más esetek, amelyeket a kutatók alkalmatlannak ítéltek ehhez a klinikai vizsgálathoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
farmakokinetikai paraméter
Időkeret: Somatropin AQ: adagolás előtt (0), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 órával az adagolás után. PEG szomatropin: adagolás előtti (0),2,4,8,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168 órával az adagolás után
|
Cmax, AUC az első adag és az utolsó adag időtartama alatt, felezési idő (t1/2), látszólagos test-clearance (CL), átlagos tartózkodási idő (MRT), egyensúlyi megoszlási térfogat (Vss)
|
Somatropin AQ: adagolás előtt (0), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 órával az adagolás után. PEG szomatropin: adagolás előtti (0),2,4,8,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
IGF-1, IGFBP-3
Időkeret: Minden kezelési periódusban az 1. naptól a 7. napig (33 időpont) a naponta alkalmazott szomatropin, az 1. naptól a 42. napig minden kezelési periódusban (35 időpont) a PEG szomatropin esetében
|
Minden kezelési periódusban az 1. naptól a 7. napig (33 időpont) a naponta alkalmazott szomatropin, az 1. naptól a 42. napig minden kezelési periódusban (35 időpont) a PEG szomatropin esetében
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luo Xiaoping, Doctor, Tongji Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 5.
Első közzététel (Becslés)
2012. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. június 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 13.
Utolsó ellenőrzés
2010. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GenSci-004 Clinical Trial
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .