Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie krzyżowe w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki pegylowanej somatropiny (PEG somatropiny) u dzieci z GHD (Phase 1)

13 czerwca 2012 zaktualizowane przez: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Otwarte badanie fazy 1 z pojedynczą i wielokrotną dawką w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki pegylowanej somatropiny (PEG somatropiny) u dzieci z GHD

Celem badania I fazy jest ocena bezpieczeństwa i farmakokinetyki somatropiny PEG podawanej raz w tygodniu w porównaniu z somatropiną stosowaną codziennie oraz ocena bezpieczeństwa i możliwości zastąpienia somatropiny stosowanej codziennie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mają wzrost mniejszy niż dwa odchylenia standardowe (SD) poniżej mediany wzrostu dla osób w tym samym wieku lub o tym samym wzroście, tempo wzrostu (GV) ≤4 cm/rok, szczytowe stężenie GH <7 ng/ml w dwóch różnych testach prowokacyjnych , wiek kostny (BA; ≤9 lat u dziewcząt i ≤10 lat u chłopców) co najmniej o 2 lata mniej niż jego wiek chronologiczny (CA); być w wieku przedpokwitaniowym (stadium Tannera 1) i mieć CA >3 lat; mieć zanotowaną wartość wzrostu 3 miesiące przed rozpoczęciem leczenia GH w celu obliczenia GV przed leczeniem; nie otrzymywać wcześniejszego leczenia GH lub przerwać leczenie GH na dłużej niż 4 tygodnie; podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek (ALT > górna granica normy 2 razy, Cr > górna granica normy), wykryty wirus zapalenia wątroby typu B, antygen-HBc, HBsAg i HBeAg są dodatnie
  • pacjenci ze znaną wysoce alergiczną konstytucją lub uczuleni na lek z tego badania
  • Pacjenci z cukrzycą, poważnymi chorobami krążeniowo-oddechowymi, krwionośnymi, nowotworami złośliwymi i innymi chorobami lub infekcją ogólnoustrojową w chorobach o obniżonej odporności i chorobach psychicznych
  • Pacjenci z innymi zaburzeniami wzrostu, takimi jak zespół Turnera, konstytucyjne opóźnienie wzrostu i dojrzewania, zespół Larona, niedobór receptora GH, dziewczęta z opóźnieniem wzrostu nie wykluczają nieprawidłowości chromosomalnych
  • Uczestniczył w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 3 miesięcy
  • Inne przypadki, które naukowcy uznali za nieodpowiednie do tego badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
parametr farmakokinetyczny
Ramy czasowe: Somatropina AQ: przed podaniem (0), 1,2,3,4,6,8,10,12,16,20,24 godziny po podaniu. Somatropina PEG: przed dawkowaniem (0), 2,4,8,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168 godzin po podaniu
Cmax, AUC w przedziale czasowym dla pierwszej i ostatniej dawki, okres półtrwania (t1/2), pozorny klirens (CL), średni czas przebywania (MRT), objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss)
Somatropina AQ: przed podaniem (0), 1,2,3,4,6,8,10,12,16,20,24 godziny po podaniu. Somatropina PEG: przed dawkowaniem (0), 2,4,8,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
IGF-1, IGFBP-3
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7 w każdym okresie leczenia (33 punkty czasowe) dla somatropiny stosowanej codziennie, od dnia 1 do dnia 42 w każdym okresie leczenia (35 punktów czasowych) dla somatropiny PEG
Od dnia 1 do dnia 7 w każdym okresie leczenia (33 punkty czasowe) dla somatropiny stosowanej codziennie, od dnia 1 do dnia 42 w każdym okresie leczenia (35 punktów czasowych) dla somatropiny PEG

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Współpracownicy

Huazhong University of Science and Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Luo Xiaoping, Doctor, Tongji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GenSci-004 Clinical Trial

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na somatropina AQ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj