Estudo cruzado para avaliar a segurança e a farmacocinética da somatropina peguilada (PEG somatropina) em crianças com GH (Phase 1)
13 de junho de 2012 atualizado por: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
Um estudo de fase 1, aberto, de dose única e múltipla para avaliar a segurança e a farmacocinética da somatropina peguilada (PEG somatropina) em crianças com DGH
O objetivo do estudo de fase 1 é avaliar a segurança e a farmacocinética da somatropina PEG, administrada uma vez por semana, em comparação com a somatropina usada diariamente, e avaliar a segurança e a possibilidade de substituir a somatropina usada diariamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- ter uma altura inferior a dois desvios padrão (DP) abaixo da altura mediana para indivíduos da mesma idade ou altura, uma velocidade de crescimento (GV) ≤4 cm/ano, uma concentração máxima de GH <7 ng/ml em dois testes provocativos diferentes , idade óssea (AB; ≤9 anos em meninas e ≤10 anos em meninos) pelo menos 2 anos a menos que sua idade cronológica (AC); estar na pré-adolescência (estágio de Tanner 1) e ter AC >3 anos; ter um valor de altura registrado 3 meses antes do início do tratamento com GH para calcular o GV pré-tratamento; não receber nenhum tratamento anterior com GH ou interromper o tratamento com GH por mais de 4 semanas; assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com disfunção hepática e renal (ALT> limite superior do normal 2 vezes, Cr> limite superior do normal), detecção do vírus da hepatite B, antígeno-HBc, HBsAg e HBeAg são positivos
- pacientes com constituição altamente alérgica conhecida ou alérgica ao medicamento deste estudo
- Pacientes com diabetes, cardiopulmonar grave, sistema sanguíneo, tumor maligno e outras doenças ou infecção sistêmica em imunocomprometidos e doenças mentais
- Pacientes com outros distúrbios do crescimento, como síndrome de Turner, atraso constitucional do crescimento e puberdade, síndrome de Laron, deficiência do receptor de GH, meninas com atraso do crescimento não descartaram anormalidades cromossômicas
- Participou de ensaios clínicos de outras drogas em 3 meses
- Outros casos que os pesquisadores consideraram inadequados para este ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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parâmetro farmacocinético
Prazo: Somatropina AQ: pré-dose(0),1,2,3,4,6,8,10,12,16,20,24 horas pós-dose. PEG somatropina: pré-dose (0),2,4,8,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168 horas pós-dose
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Cmax, AUC durante o intervalo de tempo para a primeira dose e última dose, meia-vida (t1/2), depuração corporal aparente (CL), tempo médio de residência (MRT), volume de distribuição em estado estacionário (Vss)
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Somatropina AQ: pré-dose(0),1,2,3,4,6,8,10,12,16,20,24 horas pós-dose. PEG somatropina: pré-dose (0),2,4,8,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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IGF-1, IGFBP-3
Prazo: Dia 1 ao dia 7 em cada período de tratamento (33 pontos de tempo) para somatropina usada diariamente, dia 1 ao dia 42 em cada período de tratamento (35 pontos de tempo) para PEG somatropina
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Dia 1 ao dia 7 em cada período de tratamento (33 pontos de tempo) para somatropina usada diariamente, dia 1 ao dia 42 em cada período de tratamento (35 pontos de tempo) para PEG somatropina
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luo Xiaoping, Doctor, Tongji Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
7 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GenSci-004 Clinical Trial
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