Crossover-studie för att bedöma säkerheten och farmakokinetiken för Pegylated Somatropin (PEG Somatropin) hos GHD-barn (Phase 1)

Inklusionskriterier:

• har en längd mindre än två standardavvikelser (SD) under medianhöjden för individer av samma ålder eller längd, en tillväxthastighet (GV) ≤4 cm/år, en GH-toppkoncentration <7 ng/ml i två olika provokativa tester , benålder (BA; ≤9 år hos flickor och ≤10 år hos pojkar) minst 2 år lägre än hans/hennes kronologiska ålder (CA); ha ett längdvärde registrerat 3 månader före start av GH-behandling för att beräkna GV före behandling; inte få någon tidigare GH-behandling eller stoppa GH-behandlingen i mer än 4 veckor; underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Patienter med lever- och njursvikt (ALT> övre normalgräns 2 gånger, Cr> övre normalgräns), detektion av hepatit B-virus, antigen-HBc, HBsAg och HBeAg är positiva
• patienter med känd för en mycket allergisk konstitution eller allergiska mot läkemedlet i denna studie
• Patienter med diabetes, allvarliga hjärt- och lungsjukdomar, blodsystem, maligna tumörer och andra sjukdomar eller systemisk infektion i immunförsvagade och psykiska sjukdomar
• Patienter med andra tillväxtstörningar, såsom Turners syndrom, konstitutionell försening av tillväxt och pubertet, Larons syndrom, GH-receptorbrist, flickor med tillväxtfördröjning har inte uteslutit kromosomavvikelser
• Deltog i kliniska prövningar av andra läkemedel under 3 månader
• Andra fall som forskarna ansåg olämpliga för denna kliniska prövning