Estudio cruzado para evaluar la seguridad y la farmacocinética de la somatropina pegilada (somatropina PEG) en niños con GHD (Phase 1)

Criterios de inclusión:

• tener una estatura inferior a dos desviaciones estándar (SD) por debajo de la estatura mediana para individuos de la misma edad o estatura, una velocidad de crecimiento (GV) ≤4 cm/año, una concentración máxima de GH <7 ng/ml en dos pruebas de provocación diferentes , una edad ósea (BA; ≤ 9 años en niñas y ≤ 10 años en niños) al menos 2 años menos que su edad cronológica (CA); estar en preadolescencia (etapa 1 de Tanner) y tener una CA > 3 años; tener un valor de altura registrado 3 meses antes del inicio del tratamiento con GH para calcular el VG previo al tratamiento; no recibir tratamiento previo con GH o interrumpir el tratamiento con GH durante más de 4 semanas; firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

• Pacientes con disfunción hepática y renal (ALT > límite superior de la normalidad 2 veces, Cr > límite superior de la normalidad), detección del virus de la hepatitis B, antígeno-HBc, HBsAg y HBeAg son positivos
• pacientes con una constitución altamente alérgica conocida o alérgicos al fármaco de este estudio
• Pacientes con diabetes, cardiopulmonar grave, sistema sanguíneo, tumor maligno y otras enfermedades o infección sistémica en inmunocomprometidos y enfermedades mentales
• Los pacientes con otros trastornos del crecimiento, como el síndrome de Turner, el retraso constitucional del crecimiento y la pubertad, el síndrome de Laron, la deficiencia del receptor de GH, las niñas con retraso del crecimiento no han descartado anomalías cromosómicas.
• Participó en ensayos clínicos de otros medicamentos en 3 meses.
• Otros casos que los investigadores consideraron no aptos para este ensayo clínico