Crossover-onderzoek om de veiligheid en farmacokinetiek van gepegyleerd somatropine (PEG-somatropine) bij GHD-kinderen te beoordelen (Phase 1)
13 juni 2012 bijgewerkt door: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
Een open-label fase 1-onderzoek met enkelvoudige en meervoudige doses om de veiligheid en farmacokinetiek van gepegyleerd somatropine (PEG-somatropine) bij GHD-kinderen te beoordelen
Het doel van de fase 1-studie is om de veiligheid en farmacokinetiek van PEG-somatropine, dat eenmaal per week wordt toegediend, te beoordelen in vergelijking met het dagelijks gebruikte somatropine, en om de veiligheid en de mogelijkheid om het dagelijks gebruikte somatropine te vervangen, te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 10 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een lengte hebben van minder dan twee standaarddeviaties (SD) onder de mediane lengte voor personen van dezelfde leeftijd of lengte, een groeisnelheid (GV) ≤4 cm/jaar, een GH-piekconcentratie <7 ng/ml in twee verschillende provocatieve tests , een botleeftijd (BA; ≤9 jaar bij meisjes en ≤10 jaar bij jongens) die ten minste 2 jaar lager is dan zijn/haar chronologische leeftijd (CA); zich in de pre-adolescentie bevinden (Tanner-stadium 1) en een CA >3 jaar hebben; 3 maanden voor de start van de GH-behandeling een lengtewaarde laten vastleggen om de GV vóór de behandeling te berekenen; geen eerdere GH-behandeling krijgen of de GH-behandeling langer dan 4 weken stopzetten; teken geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met lever- en nierdisfunctie (ALT> bovengrens van normaal 2 keer, Cr> bovengrens van normaal), hepatitis B-virusdetectie, antigeen-HBc, HBsAg en HBeAg zijn positief
- patiënten waarvan bekend is dat ze een zeer allergische constitutie hebben of allergisch zijn voor het geneesmiddel van deze studie
- Patiënten met diabetes, ernstige cardiopulmonale, bloedsysteem-, kwaadaardige tumor- en andere ziekten of systemische infectie bij immuungecompromitteerde en psychische aandoeningen
- Patiënten met andere groeistoornissen, zoals het syndroom van Turner, constitutionele groeiachterstand en puberteit, syndroom van Laron, GH-receptordeficiëntie, meisjes met groeiachterstand hebben chromosomale afwijkingen niet uitgesloten
- Deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen in 3 maanden
- Andere gevallen die de onderzoekers ongeschikt achtten voor deze klinische proef
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
farmacokinetische parameter
Tijdsspanne: Somatropine AQ: predosis(0),1,2,3,4,6,8,10,12,16,20,24 uur na dosis. PEG somatropine: predosis (0),2,4,8,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168 uur postdosis
|
Cmax, AUC tijdens het tijdsinterval voor de eerste dosis en de laatste dosis, halfwaardetijd (t1/2), schijnbare lichaamsklaring (CL), gemiddelde verblijftijd (MRT), steady-state distributievolume (Vss)
|
Somatropine AQ: predosis(0),1,2,3,4,6,8,10,12,16,20,24 uur na dosis. PEG somatropine: predosis (0),2,4,8,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168 uur postdosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
IGF-1, IGFBP-3
Tijdsspanne: Dag I tot Dag 7 in elke behandelingsperiode (33 tijdspunten) voor dagelijks gebruikte somatropine, Dag I tot Dag 42 in elke behandelingsperiode (35 tijdspunten) voor PEG-somatropine
|
Dag I tot Dag 7 in elke behandelingsperiode (33 tijdspunten) voor dagelijks gebruikte somatropine, Dag I tot Dag 42 in elke behandelingsperiode (35 tijdspunten) voor PEG-somatropine
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luo Xiaoping, Doctor, Tongji Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
7 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 juni 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2012
Laatst geverifieerd
1 oktober 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GenSci-004 Clinical Trial
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .