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外周动脉疾病 (PAD) 患者血管成形术后 PRT-201 的初步研究

2015年8月7日 更新者：Proteon Therapeutics

下肢外周动脉疾病患者血管成形术后 PRT-201 的开放标签、剂量递增、初步研究

本研究的目的是确定在成功的血管成形术 (PTA) 后将 PRT-201 应用于动脉外膜是否安全可行。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94121-9935
        • San Francisco VA Medical Center
      • San Francisco、California、美国、94143-0957
        • University of California, San Francisco Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年满 18 岁
  2. PAD 的临床诊断，继发于影响下肢的动脉粥样硬化
  3. Rutherford 分类 2-4（中度跛行至缺血性静息痛）
  4. 休息或运动时 ABI <0.90，或趾臂指数 <0.70， 或与临床症状相关的 PAD 影像学证据
  5. 新发病变，之前未通过血管成形术或粥样斑块切除术治疗
  6. SFA 或 PA 狭窄超过 70%，目标病变长度为 10 cm 或更短，并且至少有一个通畅的径流血管。 短段闭塞 (<10 cm) 是可以接受的
  7. 如果是女性且有生育能力（绝经前且未手术绝育），则必须在筛查访视时妊娠试验呈阴性，并且愿意从筛查访视时起到研究药物给药后 1 周期间采取避孕措施。 可接受的节育方法包括禁欲、杀精剂屏障法、植入物、注射剂、口服避孕药、宫内节育器或结扎输精管的伴侣
  8. 能够理解并遵守整个研究的要求并与研究团队进行沟通
  9. 能够使用已获得所需机构审查委员会批准的文件提供书面知情同意书

排除标准：

  1. 以前用 PRT-201 治疗
  2. 下肢动脉供血不足是由免疫或炎症性非动脉粥样硬化性疾病（例如，动脉粥样硬化）引起的患者 伯格氏病，血管炎）
  3. 目前严重的严重肢体缺血定义为溃疡或坏疽
  4. 食指腿动脉的计划粥样斑块切除术
  5. 事先或计划对目标病变进行支架置入术
  6. 先前对目标 SFA 或 PA 进行过旁路手术
  7. 目标病变的严重同心内侧钙化被认为会干扰药物输送到外膜，这是研究者根据荧光镜外观主观定义的。
  8. 转移癌史
  9. 存在主动脉或外周动脉瘤
  10. 血小板计数<130K，血细胞比容<30%，胆红素或ALT>正常上限的3.0倍
  11. 在研究过程中怀孕、哺乳或计划怀孕
  12. 存在任何可能严重混淆本研究中安全性和有效性数据收集的重大医疗状况
  13. 在签署知情同意书前 30 天内接受任何研究药物治疗或在 90 天内接受研究抗体治疗
  14. 已知对造影剂过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床安全
大体时间：PTA 和研究药物给药后 12 个月
安全性评估将基于不良事件、身体检查、超声波、生命体征和临床实验室结果。 感兴趣的事件 (EOI) 包括：急性闭塞、血管夹层、血管破裂、动脉瘤、假性动脉瘤、靶病变血运重建、肢体截肢和死亡。
PTA 和研究药物给药后 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PRT-201 外膜给药的技术成功
大体时间：研究药物给药后立即
研究药物给药的技术成功将通过研究药物对动脉的周向和纵向覆盖范围进行评估。 将使用标准化量表对每位患者的分布模式进行分级。
研究药物给药后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Proteon Therapeutics

合作者

University of California, San Francisco

调查人员

  • 首席研究员：Christopher D Owens, M.D., M.Sc、San Francisco VA Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年10月1日

初级完成 (实际的)

2014年6月1日

研究完成 (实际的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2012年6月6日

首先提交符合 QC 标准的

2012年6月7日

首次发布 (估计)

2012年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年8月7日

最后验证

2015年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PRT-201-103

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