Estudo Piloto de PRT-201 Após Angioplastia em Pacientes com Doença Arterial Periférica (DAP)

Critério de inclusão:

1. Idade de pelo menos 18 anos
2. Diagnóstico clínico de DAP secundária a aterosclerose em membro inferior
3. Classificação de Rutherford 2-4 (claudicação moderada a dor isquêmica em repouso)
4. ITB <0,90 em repouso ou com exercício, ou índice pododáctilo <0,70, ou evidência radiográfica de DAP que se correlaciona com sintomas clínicos
5. Lesão de novo, não tratada previamente por angioplastia ou aterectomia
6. Maior que 70% de estenose da SFA ou PA, comprimento da lesão-alvo de 10 cm ou menos e pelo menos um vaso de escoamento patente. Oclusões de segmentos curtos (<10 cm) são aceitáveis
7. Se for do sexo feminino e com potencial para engravidar (pré-menopausa e não estéril cirurgicamente), deve ter um teste de gravidez negativo na visita de triagem e estar disposta a usar contracepção desde o momento da visita de triagem até 1 semana após a administração do medicamento do estudo. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem abstinência, métodos de barreira com espermicida, implantes, injetáveis, contraceptivos orais, dispositivo intra-uterino ou parceiro vasectomizado
8. Capacidade de entender e cumprir os requisitos de todo o estudo e se comunicar com a equipe do estudo
9. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito usando um documento que foi aprovado pelo conselho de revisão institucional necessário

Critério de exclusão:

1. Tratamento anterior com PRT-201
2. Pacientes nos quais a insuficiência arterial na extremidade inferior é o resultado de um distúrbio imunológico ou inflamatório não aterosclerótico (p. doença de Buerger, vasculite)
3. Isquemia crítica grave atual do membro definida como ulceração ou gangrena
4. Aterectomia planejada das artérias da perna indicadora
5. Implantação prévia ou planejada da lesão-alvo
6. Cirurgia de bypass anterior para o alvo SFA ou PA
7. Calcificação mediana concêntrica grave da lesão-alvo, considerada como interferindo na administração do medicamento à adventícia, definida subjetivamente pelo investigador com base na aparência fluoroscópica.
8. Histórico de câncer metastático
9. Presença de aneurisma de artéria aórtica ou periférica
10. Contagem de plaquetas <130K, hematócrito <30%, bilirrubina ou ALT >3,0 vezes o limite superior do normal
11. Gravidez, lactação ou planos de engravidar durante o estudo
12. Presença de qualquer condição médica significativa que possa confundir significativamente a coleta de dados de segurança e eficácia neste estudo
13. Tratamento com qualquer medicamento em investigação nos 30 dias anteriores ou terapia de anticorpos em investigação nos 90 dias anteriores à assinatura do consentimento informado
14. Alergia conhecida a meios de contraste