Pilotstudie av PRT-201 etter angioplastikk hos pasienter med perifer arteriesykdom (PAD)

Inklusjonskriterier:

1. Alder på minst 18 år
2. Klinisk diagnose av PAD, sekundært til aterosklerose som påvirker en underekstremitet
3. Rutherford klassifisering 2-4 (moderat claudicatio til iskemisk hvilesmerter)
4. ABI <0,90 i hvile eller med trening, eller en tå-brachial indeks <0,70, eller radiografisk bevis på PAD som korrelerer med kliniske symptomer
5. De novo lesjon, ikke tidligere behandlet med angioplastikk eller aterektomi
6. Mer enn 70 % stenose av SFA eller PA, mållesjonslengde på 10 cm eller mindre, og minst ett patentert avrenningskar. Korte segmentokklusjoner (<10 cm) er akseptable
7. Hvis kvinner og i fertil alder (premenopausale og ikke kirurgisk sterile) må ha en negativ graviditetstest ved screeningbesøket og være villig til å bruke prevensjon fra tidspunktet for screeningbesøket til 1 uke etter administrering av studiemedikamentet. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer avholdenhet, barrieremetoder med sæddrepende middel, implantater, injiserbare p-piller, orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet eller en vasektomisert partner
8. Evne til å forstå og etterkomme kravene til hele studiet og kommunisere med studieteamet
9. Evne til å gi skriftlig informert samtykke ved bruk av et dokument som er godkjent av den nødvendige institusjonelle vurderingsnemnda

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere behandling med PRT-201
2. Pasienter hvor arteriell insuffisiens i underekstremiteten er et resultat av en immunologisk eller inflammatorisk ikke-aterosklerotisk lidelse (f. Buergers sykdom, vaskulitt)
3. Nåværende alvorlig kritisk iskemi i ekstremiteter definert som sårdannelse eller koldbrann
4. Planlagt aterektomi av arteriene i indeksbenet
5. Tidligere eller planlagt stenting av mållesjonen
6. Før bypass-operasjon til mål-SFA eller PA
7. Alvorlig konsentrisk medial forkalkning av mållesjonen som antas å forstyrre medikamentleveringen til adventitia som er definert subjektivt av etterforskeren basert på fluoroskopisk utseende.
8. Historie om metastatisk kreft
9. Tilstedeværelse av aorta eller perifer arterie aneurisme
10. Blodplateantall <130K, hematokrit <30%, bilirubin eller ALT >3,0 ganger øvre normalgrense
11. Graviditet, amming eller planer om å bli gravid i løpet av studien
12. Tilstedeværelse av enhver betydelig medisinsk tilstand som kan forvirre innsamlingen av sikkerhets- og effektdata i denne studien betydelig
13. Behandling med et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene eller undersøkelsesbehandling med antistoff innen 90 dager før informert samtykke signeres
14. Kjent allergi mot kontrastmidler