Pilotundersøgelse af PRT-201 efter angioplastik hos patienter med perifer arteriesygdom (PAD)

Inklusionskriterier:

1. Alder på mindst 18 år
2. Klinisk diagnose af PAD, sekundært til aterosklerose, der påvirker en underekstremitet
3. Rutherford klassifikation 2-4 (moderat claudicatio til iskæmisk hvilesmerter)
4. ABI <0,90 i hvile eller med træning, eller et tå-brachialindeks <0,70, eller radiografisk tegn på PAD, der korrelerer med kliniske symptomer
5. De novo læsion, ikke tidligere behandlet med angioplastik eller aterektomi
6. Mere end 70 % stenose af SFA eller PA, mållæsionslængde på 10 cm eller mindre og mindst ét ​​åbent afstrømningskar. Korte segmentokklusioner (<10 cm) er acceptable
7. Hvis en kvinde og i den fødedygtige alder (præmenopausal og ikke kirurgisk steril) skal have en negativ graviditetstest ved screeningsbesøget og være villig til at bruge prævention fra tidspunktet for screeningsbesøget til 1 uge efter indgivelse af forsøgslægemidlet. Acceptable metoder til prævention omfatter afholdenhed, barrieremetoder med sæddræbende midler, implantater, injicerbare præventionsmidler, orale præventionsmidler, intrauterin enhed eller en vasektomiseret partner
8. Evne til at forstå og overholde kravene til hele undersøgelsen og kommunikere med studieteamet
9. Evne til at give skriftligt informeret samtykke ved hjælp af et dokument, der er godkendt af det påkrævede institutionelle revisionsudvalg

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere behandling med PRT-201
2. Patienter, hvor arteriel insufficiens i underekstremiteten er resultatet af en immunologisk eller inflammatorisk ikke-aterosklerotisk lidelse (f. Buergers sygdom, vaskulitis)
3. Aktuel alvorlig kritisk lemmeriskæmi defineret som ulceration eller koldbrand
4. Planlagt aterektomi af arterierne i indeksbenet
5. Forudgående eller planlagt stenting af mållæsionen
6. Før bypass-operation til mål-SFA eller PA
7. Alvorlig koncentrisk medial forkalkning af mållæsionen, der menes at interferere med lægemiddellevering til adventitia, som defineres subjektivt af investigator baseret på fluoroskopisk udseende.
8. Historie om metastatisk kræft
9. Tilstedeværelse af aorta eller perifer arterie aneurisme
10. Blodpladetal <130K, hæmatokrit <30%, bilirubin eller ALT >3,0 gange den øvre grænse for normal
11. Graviditet, amning eller planer om at blive gravid i løbet af undersøgelsen
12. Tilstedeværelse af enhver væsentlig medicinsk tilstand, der i væsentlig grad kan forvirre indsamlingen af ​​sikkerheds- og effektdata i denne undersøgelse
13. Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for de foregående 30 dage eller forsøgsbehandling med antistof inden for 90 dage før underskrivelse af informeret samtykke
14. Kendt allergi over for kontrastmidler