Pilotstudie van PRT-201 na angioplastiek bij patiënten met perifere arterieziekte (PAD)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd minimaal 18 jaar
2. Klinische diagnose van PAD, secundair aan atherosclerose die een onderste ledemaat aantast
3. Rutherford-classificatie 2-4 (matige claudicatio tot ischemische rustpijn)
4. ABI <0,90 in rust of bij inspanning, of een teen-brachiale index <0,70, of radiografisch bewijs van PAD dat correleert met klinische symptomen
5. De novo laesie, niet eerder behandeld door angioplastiek of atherectomie
6. Groter dan 70% stenose van de SFA of PA, doellaesielengte van 10 cm of minder, en ten minste één patent afvoervat. Occlusies van korte segmenten (<10 cm) zijn acceptabel
7. Als vrouw en in de vruchtbare leeftijd (premenopauzaal en niet chirurgisch steriel) moet een negatieve zwangerschapstest hebben bij het screeningsbezoek en bereid zijn anticonceptie te gebruiken vanaf het moment van het screeningsbezoek tot 1 week na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer onthouding, barrièremethoden met zaaddodend middel, implantaten, injectables, orale anticonceptiva, spiraaltje of een gesteriliseerde partner
8. Mogelijkheid om de vereisten van het volledige onderzoek te begrijpen en na te leven en te communiceren met het onderzoeksteam
9. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven met behulp van een document dat is goedgekeurd door de vereiste institutionele beoordelingsraad

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere behandeling met PRT-201
2. Patiënten bij wie arteriële insufficiëntie in de onderste extremiteit het gevolg is van een immunologische of inflammatoire niet-atherosclerotische aandoening (bijv. ziekte van Buerger, vasculitis)
3. Huidige ernstige kritieke ischemie van de ledematen, gedefinieerd als ulceratie of gangreen
4. Geplande atherectomie van de slagaders van het wijsbeen
5. Voorafgaande of geplande stenting van de doellaesie
6. Voorafgaande bypass-operatie aan de beoogde SFA of PA
7. Ernstige concentrische mediale verkalking van de doellaesie waarvan wordt aangenomen dat deze de medicijnafgifte aan de adventitia verstoort, wat subjectief wordt gedefinieerd door de onderzoeker op basis van fluoroscopisch uiterlijk.
8. Geschiedenis van uitgezaaide kanker
9. Aanwezigheid van een aneurysma van de aorta of perifere slagader
10. Aantal bloedplaatjes <130K, hematocriet <30%, bilirubine of ALAT >3,0 keer de bovengrens van normaal
11. Zwangerschap, borstvoeding of plannen om zwanger te worden in de loop van het onderzoek
12. Aanwezigheid van een significante medische aandoening die de verzameling van veiligheids- en werkzaamheidsgegevens in dit onderzoek aanzienlijk zou kunnen verstoren
13. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 30 dagen of antilichaamtherapie in onderzoek binnen 90 dagen voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming
14. Bekende allergie voor contrastmiddelen