Étude pilote du PRT-201 après angioplastie chez des patients atteints de maladie artérielle périphérique (MAP)

Critère d'intégration:

1. Âge d'au moins 18 ans
2. Diagnostic clinique de MAP, secondaire à l'athérosclérose affectant un membre inférieur
3. Classification de Rutherford 2-4 (claudication modérée à douleur de repos ischémique)
4. IPS < 0,90 au repos ou à l'effort, ou un indice orteil-bras < 0,70, ou preuve radiographique de PAD qui est en corrélation avec les symptômes cliniques
5. Lésion de novo, non traitée auparavant par angioplastie ou athérectomie
6. Sténose supérieure à 70 % de l'AFS ou de l'AP, longueur de la lésion cible de 10 cm ou moins et au moins un vaisseau de ruissellement perméable. Les occlusions de segment court (<10 cm) sont acceptables
7. Si femme et en âge de procréer (préménopause et non chirurgicalement stérile) doit avoir un test de grossesse négatif lors de la visite de dépistage et être disposée à utiliser une contraception à partir du moment de la visite de dépistage jusqu'à 1 semaine après l'administration du médicament à l'étude. Les méthodes de contraception acceptables comprennent l'abstinence, les méthodes de barrière avec spermicide, les implants, les injectables, les contraceptifs oraux, le dispositif intra-utérin ou un partenaire vasectomisé
8. Capacité à comprendre et à respecter les exigences de l'ensemble de l'étude et à communiquer avec l'équipe d'étude
9. Capacité à fournir un consentement éclairé écrit à l'aide d'un document qui a été approuvé par le comité d'examen institutionnel requis

Critère d'exclusion:

1. Traitement antérieur avec PRT-201
2. Patients chez qui l'insuffisance artérielle du membre inférieur est le résultat d'un trouble immunologique ou inflammatoire non athéroscléreux (par ex. maladie de Buerger, vascularite)
3. Ischémie critique sévère actuelle des membres définie comme une ulcération ou une gangrène
4. Athérectomie planifiée des artères de la jambe index
5. Pose préalable ou prévue d'un stent sur la lésion cible
6. Chirurgie de pontage antérieure à l'AFS ou à l'AP cible
7. Calcification médiale concentrique sévère de la lésion cible supposée interférer avec l'administration de médicament à l'adventice qui est définie subjectivement par l'investigateur sur la base de l'apparence fluoroscopique.
8. Antécédents de cancer métastatique
9. Présence d'anévrisme de l'aorte ou de l'artère périphérique
10. Numération plaquettaire <130K, hématocrite <30%, bilirubine ou ALT >3,0 fois la limite supérieure de la normale
11. Grossesse, allaitement ou projet de devenir enceinte au cours de l'étude
12. Présence de toute condition médicale importante qui pourrait confondre considérablement la collecte de données sur l'innocuité et l'efficacité dans cette étude
13. Traitement avec tout médicament expérimental dans les 30 jours précédents ou traitement par anticorps expérimental dans les 90 jours précédant la signature du consentement éclairé
14. Allergie connue aux produits de contraste