Estudio piloto de PRT-201 después de angioplastia en pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP)

Criterios de inclusión:

1. Edad de al menos 18 años
2. Diagnóstico clínico de EAP secundaria a aterosclerosis que afecta a un miembro inferior
3. Clasificación de Rutherford 2-4 (claudicación moderada a dolor isquémico en reposo)
4. ABI <0,90 en reposo o con ejercicio, o un índice dedo del pie-brazo <0,70, o evidencia radiográfica de PAD que se correlaciona con síntomas clínicos
5. Lesión de novo, no tratada previamente con angioplastia o aterectomía
6. Estenosis superior al 70% de la SFA o PA, longitud de la lesión objetivo de 10 cm o menos y al menos un vaso de drenaje permeable. Las oclusiones de segmentos cortos (<10 cm) son aceptables
7. Si es mujer y en edad fértil (premenopáusica y no estéril quirúrgicamente) debe tener una prueba de embarazo negativa en la visita de selección y estar dispuesta a usar anticonceptivos desde el momento de la visita de selección hasta 1 semana después de la administración del fármaco del estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen abstinencia, métodos de barrera con espermicida, implantes, inyectables, anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino o una pareja vasectomizada.
8. Capacidad para comprender y cumplir con los requisitos de todo el estudio y comunicarse con el equipo de estudio
9. Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito utilizando un documento que ha sido aprobado por la junta de revisión institucional requerida

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento previo con PRT-201
2. Pacientes en los que la insuficiencia arterial en la extremidad inferior es el resultado de un trastorno no aterosclerótico inmunológico o inflamatorio (p. enfermedad de Buerger, vasculitis)
3. Isquemia crítica grave actual de las extremidades definida como ulceración o gangrena
4. Aterectomía planificada de las arterias de la pierna índice
5. Colocación previa o planificada de stent en la lesión diana
6. Cirugía de derivación previa al objetivo SFA o PA
7. Calcificación medial concéntrica grave de la lesión diana que se piensa que interfiere con la administración del fármaco a la adventicia que el investigador define subjetivamente en función del aspecto fluoroscópico.
8. Historia de cáncer metastásico
9. Presencia de aneurisma de arteria aórtica o periférica
10. Recuento de plaquetas <130 K, hematocrito <30 %, bilirrubina o ALT >3,0 veces el límite superior normal
11. Embarazo, lactancia o planes de quedar embarazada durante el curso del estudio
12. Presencia de cualquier condición médica significativa que pueda confundir significativamente la recopilación de datos de seguridad y eficacia en este estudio
13. Tratamiento con cualquier fármaco en investigación en los 30 días anteriores o terapia con anticuerpos en investigación en los 90 días anteriores a la firma del consentimiento informado
14. Alergia conocida a los medios de contraste