Pilotstudie zu PRT-201 nach Angioplastie bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK)

Einschlusskriterien:

1. Alter von mindestens 18 Jahren
2. Klinische Diagnose einer pAVK als Folge einer Atherosklerose, die eine untere Extremität betrifft
3. Rutherford-Klassifikation 2–4 (mäßige Claudicatio bis ischämischer Ruheschmerz)
4. ABI <0,90 in Ruhe oder bei Belastung oder ein Zehen-Arm-Index <0,70, oder radiologischer Nachweis einer pAVK, der mit klinischen Symptomen korreliert
5. De-novo-Läsion, die zuvor nicht durch Angioplastie oder Atherektomie behandelt wurde
6. Mehr als 70 % Stenose des SFA oder PA, Zielläsionslänge von 10 cm oder weniger und mindestens ein offenes Abflussgefäß. Kurze Segmentverschlüsse (<10 cm) sind akzeptabel
7. Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter (prämenopausal und nicht chirurgisch steril), muss beim Screening-Besuch ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen und bereit sein, vom Zeitpunkt des Screening-Besuchs bis 1 Woche nach der Verabreichung des Studienmedikaments Verhütungsmittel anzuwenden. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören Abstinenz, Barrieremethoden mit Spermiziden, Implantate, Injektionspräparate, orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessare oder ein vasektomierter Partner
8. Fähigkeit, die Anforderungen der gesamten Studie zu verstehen und einzuhalten sowie mit dem Studienteam zu kommunizieren
9. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung unter Verwendung eines Dokuments abzugeben, das vom erforderlichen institutionellen Prüfungsausschuss genehmigt wurde

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Behandlung mit PRT-201
2. Patienten, bei denen die arterielle Insuffizienz in der unteren Extremität die Folge einer immunologischen oder entzündlichen nicht-atherosklerotischen Erkrankung ist (z. B. Morbus Buerger, Vaskulitis)
3. Aktuelle schwere kritische Extremitätenischämie, definiert als Ulzeration oder Gangrän
4. Geplante Atherektomie der Arterien des Zeigebeins
5. Vorheriges oder geplantes Stenting der Zielläsion
6. Vorherige Bypass-Operation am Ziel-SFA oder PA
7. Schwere konzentrische mediale Verkalkung der Zielläsion, von der angenommen wird, dass sie die Arzneimittelabgabe an die Adventitia beeinträchtigt, was vom Untersucher anhand des fluoroskopischen Erscheinungsbilds subjektiv definiert wird.
8. Vorgeschichte von metastasierendem Krebs
9. Vorliegen eines Aortenaneurysmas oder eines peripheren Arterienaneurysmas
10. Thrombozytenzahl <130.000, Hämatokrit <30 %, Bilirubin oder ALT >3,0-fache Obergrenze des Normalwerts
11. Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während der Studie
12. Vorliegen eines schwerwiegenden medizinischen Zustands, der die Erhebung von Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten in dieser Studie erheblich beeinträchtigen könnte
13. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage oder Prüfantikörpertherapie innerhalb von 90 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung
14. Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel