Pilotní studie PRT-201 po angioplastice u pacientů s onemocněním periferních tepen (PAD)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk minimálně 18 let
2. Klinická diagnóza PAD, sekundární k ateroskleróze postihující dolní končetinu
3. Rutherfordova klasifikace 2-4 (střední klaudikace až ischemická klidová bolest)
4. ABI <0,90 v klidu nebo při cvičení nebo index prst-pažní <0,70, nebo radiografický důkaz PAD, který koreluje s klinickými příznaky
5. De novo léze, dříve neléčená angioplastikou nebo aterektomií
6. Stenóza SFA nebo PA větší než 70 %, délka cílové léze 10 cm nebo méně a alespoň jedna průchodná céva. Krátké segmentové okluze (<10 cm) jsou přijatelné
7. Pokud žena a ve fertilním věku (premenopauzální a není chirurgicky sterilní), musí mít negativní těhotenský test při screeningové návštěvě a musí být ochotna používat antikoncepci od doby screeningové návštěvy do 1 týdne po podání studovaného léku. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří abstinence, bariérové ​​metody se spermicidem, implantáty, injekční přípravky, perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko nebo partner s vazektomií.
8. Schopnost porozumět a dodržovat požadavky celého studia a komunikovat se studijním týmem
9. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas pomocí dokumentu, který byl schválen požadovaným institucionálním revizním výborem

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí léčba PRT-201
2. Pacienti, u kterých je arteriální insuficience na dolní končetině důsledkem imunologické nebo zánětlivé neaterosklerotické poruchy (např. Buergerova choroba, vaskulitida)
3. Současná závažná kritická ischemie končetiny definovaná jako ulcerace nebo gangréna
4. Plánovaná aterektomie tepen indexu nohy
5. Předcházející nebo plánované stentování cílové léze
6. Před operací bypassu do cílového SFA nebo PA
7. Těžká koncentrická mediální kalcifikace cílové léze, o které se předpokládá, že interferuje s dodáváním léčiva do adventicie, která je subjektivně definována zkoušejícím na základě fluoroskopického vzhledu.
8. Metastatická rakovina v anamnéze
9. Přítomnost aneuryzmatu aorty nebo periferní tepny
10. Počet krevních destiček <130K, hematokrit <30%, bilirubin nebo ALT >3,0násobek horní hranice normálu
11. Těhotenství, kojení nebo plány otěhotnět v průběhu studie
12. Přítomnost jakéhokoli významného zdravotního stavu, který by mohl významně zmařit sběr údajů o bezpečnosti a účinnosti v této studii
13. Léčba jakýmkoliv hodnoceným lékem během předchozích 30 dnů nebo léčba testovanými protilátkami během 90 dnů před podepsáním informovaného souhlasu
14. Známá alergie na kontrastní látky