Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe PRT-201 po angioplastyce u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych (PAD)

7 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Proteon Therapeutics

Otwarte badanie pilotażowe ze zwiększaniem dawki PRT-201 podawanego po angioplastyce u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych kończyn dolnych

Celem tego badania jest określenie, czy jest bezpieczne i wykonalne zastosowanie PRT-201 do przydanek tętnic po udanej angioplastyce (PTA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121-9935
        • San Francisco VA Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0957
        • University of California, San Francisco Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek co najmniej 18 lat
  2. Rozpoznanie kliniczne PAD wtórnej do miażdżycy kończyn dolnych
  3. Klasyfikacja Rutherforda 2-4 (chromanie umiarkowane do niedokrwiennego bólu spoczynkowego)
  4. ABI <0,90 w spoczynku lub z wysiłkiem lub wskaźnik palec u nogi <0,70, lub radiograficzne dowody PAD, które korelują z objawami klinicznymi
  5. Zmiana de novo, wcześniej nieleczona angioplastyką lub aterektomią
  6. Większe niż 70% zwężenie SFA lub PA, docelowa długość zmiany 10 cm lub mniej i co najmniej jedno drożne naczynie odpływowe. Dopuszczalne są okluzje krótkich segmentów (<10 cm).
  7. Kobiety w wieku rozrodczym (przed menopauzą i niepłodne chirurgicznie) muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej i być chętne do stosowania antykoncepcji od czasu wizyty przesiewowej do 1 tygodnia po podaniu badanego leku. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują abstynencję, metody barierowe ze środkiem plemnikobójczym, implanty, zastrzyki, doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne lub partner po wazektomii
  8. Umiejętność zrozumienia i przestrzegania wymagań całego badania oraz komunikowania się z zespołem badawczym
  9. Zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody przy użyciu dokumentu zatwierdzonego przez wymaganą instytucjonalną komisję odwoławczą

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie PRT-201
  2. Pacjenci, u których niewydolność tętnic kończyn dolnych jest wynikiem choroby immunologicznej lub zapalnej niemiażdżycowej (np. choroba Buergera, zapalenie naczyń)
  3. Obecne ciężkie krytyczne niedokrwienie kończyny definiowane jako owrzodzenie lub zgorzel
  4. Planowana aterektomia tętnic nogi wskazującej
  5. Wcześniejsze lub planowane stentowanie docelowej zmiany
  6. Wcześniejsza operacja pomostowania do docelowego SFA lub PA
  7. Ciężkie koncentryczne zwapnienie przyśrodkowe docelowej zmiany, które może zakłócać dostarczanie leku do przydanek, które zostało subiektywnie określone przez badacza na podstawie obrazu fluoroskopowego.
  8. Historia raka z przerzutami
  9. Obecność tętniaka aorty lub tętnicy obwodowej
  10. Liczba płytek krwi <130K, hematokryt <30%, bilirubina lub ALT >3,0-krotność górnej granicy normy
  11. Ciąża, laktacja lub plany zajścia w ciążę w trakcie badania
  12. Obecność jakiegokolwiek istotnego stanu medycznego, który mógłby znacząco zakłócić gromadzenie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tym badaniu
  13. Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu ostatnich 30 dni lub eksperymentalna terapia przeciwciałami w ciągu 90 dni przed podpisaniem świadomej zgody
  14. Znana alergia na środki kontrastowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo kliniczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy po podaniu PTA i badanego leku
Oceny bezpieczeństwa będą oparte na zdarzeniach niepożądanych, badaniach fizykalnych, USG, parametrach życiowych i wynikach badań laboratoryjnych. Interesujące zdarzenia (EOI) obejmują: ostrą niedrożność, rozwarstwienie naczynia, pęknięcie naczynia, tętniak, tętniak rzekomy, rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej, amputację kończyny i śmierć.
12 miesięcy po podaniu PTA i badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Techniczny sukces adwentowego podania PRT-201
Ramy czasowe: Natychmiast po podaniu badanego leku
Techniczny sukces podania badanego leku będzie oceniany na podstawie stopnia obwodowego i podłużnego pokrycia tętnicy przez badany lek. Standardowa skala zostanie wykorzystana do oceny wzorca dystrybucji dla każdego pacjenta.
Natychmiast po podaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Proteon Therapeutics

Współpracownicy

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher D Owens, M.D., M.Sc, San Francisco VA Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRT-201-103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chorobę tętnic obwodowych

Badania kliniczne na PRT-201

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj