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말초 동맥 질환(PAD) 환자의 혈관 성형술 후 PRT-201의 예비 연구

2015년 8월 7일 업데이트: Proteon Therapeutics

하지의 말초 동맥 질환 환자에서 혈관 성형술 후 투여된 PRT-201의 공개, 용량 증량, 파일럿 연구

이 연구의 목적은 성공적인 혈관성형술(PTA) 후 동맥의 외막에 PRT-201을 적용하는 것이 안전하고 실행 가능한지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94121-9935
        • San Francisco VA Medical Center
      • San Francisco, California, 미국, 94143-0957
        • University of California, San Francisco Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상
  2. 하지에 영향을 미치는 죽상동맥경화증에 이차적인 PAD의 임상 진단
  3. Rutherford 분류 2-4(허혈성 휴식 통증에 대한 중등도 파행)
  4. 휴식 또는 운동 중 ABI <0.90 또는 발가락 상완 지수 <0.70, 또는 임상 증상과 상관관계가 있는 PAD의 방사선학적 증거
  5. 이전에 혈관성형술이나 죽상절제술로 치료하지 않은 새로운 병변
  6. SFA 또는 PA의 70% 이상의 협착, 10cm 이하의 표적 병변 길이 및 적어도 하나의 특허 유출 혈관. 짧은 세그먼트 폐색(<10cm)은 허용됩니다.
  7. 여성 및 가임기(폐경 전 및 외과적 불임 아님)가 스크리닝 방문 시 음성 임신 검사를 받아야 하고 스크리닝 방문 시점부터 연구 약물 투여 후 1주까지 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다. 허용되는 피임 방법에는 금욕, 살정제 차단 방법, 임플란트, 주사제, 경구 피임약, 자궁 내 장치 또는 정관 수술 파트너가 포함됩니다.
  8. 전체 연구의 요구 사항을 이해하고 준수하며 연구 팀과 의사 소통하는 능력
  9. 필수 기관 검토 위원회에서 승인한 문서를 사용하여 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  1. PRT-201을 사용한 이전 치료
  2. 하지의 동맥 기능부전이 면역학적 또는 염증성 비죽상경화성 장애(예: 버거씨병, 혈관염)
  3. 궤양화 또는 괴저로 정의되는 현재 중증 사지 허혈
  4. 색인 다리 동맥의 계획된 죽종 절제술
  5. 표적 병변의 이전 또는 계획된 스텐트 삽입
  6. 대상 SFA 또는 PA에 대한 이전 우회 수술
  7. 외막으로의 약물 전달을 방해하는 것으로 생각되는 표적 병변의 심한 동심성 내측 석회화는 형광투시 외관에 기초하여 조사관에 의해 주관적으로 정의됩니다.
  8. 전이성 암의 역사
  9. 대동맥 또는 말초 동맥류의 존재
  10. 혈소판 수 <130K, 헤마토크리트 <30%, 빌리루빈 또는 ALT > 정상 상한치의 3.0배
  11. 연구 과정 동안 임신, 수유 또는 임신 계획
  12. 이 연구에서 안전성 및 유효성 데이터 수집을 크게 혼동시킬 수 있는 중요한 의학적 상태의 존재
  13. 정보에 입각한 동의서에 서명하기 이전 30일 이내에 연구용 약물을 사용한 치료 또는 90일 이내에 연구용 항체 요법
  14. 조영제에 대한 알려진 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 안전성
기간: PTA 및 연구 약물 투여 후 12개월
안전성 평가는 부작용, 신체 검사, 초음파, 활력 징후 및 임상 실험실 결과를 기반으로 합니다. 관심 이벤트(EOI)에는 급성 폐색, 혈관 해부, 혈관 파열, 동맥류, 가성동맥류, 표적 병변 혈관재생술, 사지 절단 및 사망이 포함됩니다.
PTA 및 연구 약물 투여 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PRT-201 외래 투여의 기술적 성공
기간: 연구 약물 투여 직후
연구 약물 투여의 기술적 성공은 연구 약물에 의한 동맥의 원주방향 및 종방향 범위에 의해 평가될 것이다. 표준화된 척도를 사용하여 각 환자의 분포 패턴을 등급화합니다.
연구 약물 투여 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Proteon Therapeutics

협력자

University of California, San Francisco

수사관

  • 수석 연구원: Christopher D Owens, M.D., M.Sc, San Francisco VA Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 7일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRT-201-103

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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